UCB Anti-epileptica (AED) Zwangerschapsregister (voorheen het Keppra® Zwangerschapsregister)
Een prospectieve studie van zwangerschappen die zijn blootgesteld aan anti-epileptica van UCB om te bepalen of er een potentiële toename is van het risico op ernstige geboorteafwijkingen
Dit is een prospectieve, observationele, blootstellingsregistratie en follow-upstudie van vrouwen en hun nakomelingen die werden blootgesteld aan Keppra® (levetiracetam) en Keppra XR® op het moment van conceptie (d.w.z. vanaf de eerste dag van de laatste menstruatie). ) en/of tijdens de zwangerschap. Het UCB AED-zwangerschapsregister is ontworpen om zwangerschappen te monitoren die zijn blootgesteld aan Keppra® en Keppra XR® om te bepalen of er een potentiële toename is van het risico op ernstige geboorteafwijkingen in vergelijking met de percentages van vrouwen in de algemene Amerikaanse bevolking.
De doelstellingen van het UCB AED-zwangerschapsregister zijn:
- Om prospectief gegevens te verzamelen over 1) blootstelling aan Keppra® en Keppra XR® tijdens de zwangerschap, 2) mogelijke verstorende factoren, 3) uitkomst van de zwangerschap en 4) langetermijnuitkomst bij kinderen
- Om gerapporteerde gevallen van mogelijke geboorteafwijkingen te bekijken
- Om het risico op aangeboren afwijkingen in te schatten bij levend geboren nakomelingen van vrouwen die tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan Keppra® en Keppra XR®
Dit onderzoek wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten (VS). Inschrijving in het register is vrijwillig. Het UCB AED-zwangerschapsregister wordt gesponsord door UCB, Inc. en wordt beheerd door INC Research. Op de wetenschappelijke uitvoering en analyse van het register wordt toezicht gehouden door een deskundigenpanel bestaande uit externe specialisten op het gebied van teratologie/genetica, epidemiologie, maternale en foetale geneeskunde en neurologie (details van externe leden zijn op verzoek verkrijgbaar).
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28405
- INC Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Zie Inclusiecriteria
- Vrouwen bij wie epilepsie is vastgesteld en die doorgingen met hun UCB AED-medicatie tijdens de zwangerschap
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De onderwerpen moeten voldoen aan de volgende criteria voor registratie:
- Prospectief inschrijven (patiënt is nog steeds zwanger en er zijn geen structurele defecten geconstateerd bij een prenatale test)
- Blootstelling aan Keppra® en Keppra XR® op of na de eerste dag van de laatste menstruatie van de patiënt (geverifieerd door datum of zwangerschapsduur van blootstelling)
- Geef voor door patiënten geïnitieerde inschrijvingen mondelinge of schriftelijke toestemming voor deelname aan het register
- Geef voor door de patiënt geïnitieerde inschrijvingen contactgegevens op voor haarzelf, haar zorgverlener en de zorgverlener van de baby (indien van toepassing)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
AED-behandeling
Vrouwen die behandeld worden met UCB AED's terwijl ze zwanger zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal aangeboren afwijkingen dat is gemeld en bevestigd door een teratoloog
Tijdsspanne: Gedurende de zwangerschap en tot 3 jaar van het leven
|
Het doel van het UCB AED-zwangerschapsregister is om zwangerschappen die zijn blootgesteld aan UCB AED's te monitoren om te bepalen of er een potentiële toename is van het risico op ernstige geboorteafwijkingen.
|
Gedurende de zwangerschap en tot 3 jaar van het leven
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vikki Brown, MD, Syneos Health
- Studie directeur: Jürgen Bentz, PhD, UCB Pharma
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N01326
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .