Registro delle gravidanze dei farmaci antiepilettici (DAE) UCB (precedentemente noto come Registro delle gravidanze Keppra®)
Uno studio prospettico sulle gravidanze esposte ai farmaci antiepilettici UCB per determinare se esiste un potenziale aumento del rischio di gravi difetti alla nascita
Questo è uno studio prospettico, osservazionale, di registrazione dell'esposizione e di follow-up di donne e la loro prole esposte a Keppra® (levetiracetam) e Keppra XR® al momento del concepimento (cioè, in qualsiasi momento dal primo giorno dell'ultimo periodo mestruale ) e/o durante la gravidanza. L'UCB AED Pregnancy Registry è progettato per monitorare le gravidanze esposte a Keppra® e Keppra XR® al fine di determinare se esiste un potenziale aumento del rischio di gravi difetti alla nascita rispetto ai tassi delle donne nella popolazione generale degli Stati Uniti.
Gli obiettivi dell'UCB AED Pregnancy Registry sono:
- Raccogliere dati prospettici riguardanti 1) esposizione a Keppra® e Keppra XR® durante la gravidanza, 2) potenziali fattori confondenti, 3) esito della gravidanza e 4) esito pediatrico a lungo termine
- Esaminare i casi segnalati di possibili malformazioni congenite
- Per stimare il rischio di malformazioni congenite che si verificano nella prole nata viva di donne esposte a Keppra® e Keppra XR® durante la gravidanza
Questo studio è condotto negli Stati Uniti (USA). L'iscrizione all'Albo è volontaria. L'UCB AED Pregnancy Registry è sponsorizzato da UCB, Inc. ed è gestito da INC Research. La conduzione scientifica e l'analisi del Registro sono supervisionate da un gruppo di esperti composto da specialisti esterni in teratologia/genetica, epidemiologia, medicina materna e fetale e neurologia (i dettagli dei membri esterni sono disponibili su richiesta).
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
- INC Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Vedere Criteri di inclusione
- Donne a cui è stata diagnosticata l'epilessia e che hanno continuato a prendere il farmaco UCB AED durante la gravidanza
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per l'iscrizione:
- Arruolamento prospettico (la paziente è ancora incinta e non sono stati rilevati difetti strutturali su un test prenatale)
- Esposizione a Keppra® e Keppra XR® il o dopo il primo giorno dell'ultimo periodo mestruale della paziente (verificato per data o età gestazionale di esposizione)
- Per le iscrizioni avviate dal paziente, fornire il consenso verbale o scritto a partecipare al Registro
- Per le iscrizioni avviate dal paziente, fornire le informazioni di contatto per se stessa, il suo operatore sanitario e l'operatore sanitario del neonato (se applicabile)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Trattamento antiepilettico
Donne in trattamento con AED UCB durante la gravidanza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di difetti congeniti segnalati e confermati da un teratologo
Lasso di tempo: Per tutta la gravidanza e fino a 3 anni di vita
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Lo scopo dell'UCB AED Pregnancy Registry è monitorare le gravidanze esposte agli AED UCB per determinare se esiste un potenziale aumento del rischio di gravi difetti alla nascita.
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Per tutta la gravidanza e fino a 3 anni di vita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vikki Brown, MD, Syneos Health
- Direttore dello studio: Jürgen Bentz, PhD, UCB Pharma
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N01326
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