UCB Antiepileptic Drugs (AED) Graviditetsregister (tidligere Keppra® Pregnancy Registry)
En prospektiv undersøgelse af graviditeter udsat for UCB-antiepileptika for at afgøre, om der er en potentiel stigning i risikoen for alvorlige fødselsdefekter
Dette er en prospektiv, observationel, eksponeringsregistrerings- og opfølgningsundersøgelse af kvinder og deres afkom, der er eksponeret for Keppra® (levetiracetam) og Keppra XR® på undfangelsestidspunktet (dvs. når som helst fra den første dag i den sidste menstruation) ) og/eller under graviditet. UCB AED Pregnancy Registry er designet til at overvåge graviditeter udsat for Keppra® og Keppra XR® for at afgøre, om der er en potentiel stigning i risikoen for alvorlige fødselsdefekter sammenlignet med kvinder i den generelle amerikanske befolkning.
Målene for UCB AED Pregnancy Registry er:
- At prospektivt indsamle data vedrørende 1) eksponering for Keppra® og Keppra XR® under graviditet, 2) potentielle forstyrrende faktorer, 3) graviditetsresultat og 4) langsigtet pædiatrisk resultat
- At gennemgå rapporterede tilfælde af mulige fødselsdefekter
- At estimere risikoen for fødselsdefekter hos levendefødte afkom fra kvinder, der er udsat for Keppra® og Keppra XR® under graviditeten
Denne undersøgelse udføres i USA (USA). Tilmelding til registret er frivillig. UCB AED Pregnancy Registry er sponsoreret af UCB, Inc. og administreres af INC Research. Registrets videnskabelige udførelse og analyse overvåges af et ekspertpanel bestående af eksterne specialister i teratologi/genetik, epidemiologi, moder- og fostermedicin og neurologi (eksterne medlemsoplysninger er tilgængelige efter anmodning).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
- INC Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Se Inklusionskriterier
- Kvinder, der er blevet diagnosticeret med epilepsi og fortsatte deres UCB AED-medicin, mens de var gravide
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fagene skal opfylde følgende kriterier for registrering:
- Tilmeld dig prospektivt (patienten er stadig gravid, og der er ikke konstateret strukturelle defekter på en prænatal test)
- Eksponering for Keppra® og Keppra XR® på eller efter den første dag af patientens sidste menstruation (verificeret ved eksponeringsdato eller gestationsalder)
- For patientinitierede tilmeldinger skal du give mundtligt eller skriftligt samtykke til at deltage i registret
- For patientinitierede tilmeldinger skal du angive kontaktoplysninger for hende selv, hendes læge og spædbarnets læge (hvis relevant)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
AED behandling
Kvinder, der behandles med UCB AED'er, mens de er gravide.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af fødselsdefekter rapporteret og bekræftet af en teratolog
Tidsramme: Gennem hele graviditeten og op til 3 år af livet
|
Formålet med UCB AED Pregnancy Registry er at overvåge graviditeter udsat for UCB AED'er for at afgøre, om der er en potentiel stigning i risikoen for større fødselsdefekter.
|
Gennem hele graviditeten og op til 3 år af livet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vikki Brown, MD, Syneos Health
- Studieleder: Jürgen Bentz, PhD, UCB Pharma
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N01326
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater