UCB Antiepileptic Drugs (AED) Schwangerschaftsregister (ehemals Keppra® Schwangerschaftsregister)
Eine prospektive Studie über Schwangerschaften, die UCB-Antiepileptika ausgesetzt waren, um festzustellen, ob das Risiko schwerer Geburtsfehler möglicherweise erhöht ist
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungs-, Expositionsregistrierungs- und Folgestudie an Frauen und ihren Nachkommen, die zum Zeitpunkt der Empfängnis (d. h. zu jedem Zeitpunkt ab dem ersten Tag der letzten Menstruationsperiode) Keppra® (Levetiracetam) und Keppra XR® ausgesetzt waren ) und/oder während der Schwangerschaft. Das UCB AED-Schwangerschaftsregister dient der Überwachung von Schwangerschaften, die Keppra® und Keppra XR® ausgesetzt waren, um festzustellen, ob im Vergleich zu den Raten von Frauen in der allgemeinen US-Bevölkerung ein potenziell erhöhtes Risiko schwerer Geburtsfehler besteht.
Die Ziele des UCB AED-Schwangerschaftsregisters sind:
- Prospektive Erhebung von Daten über 1) die Exposition gegenüber Keppra® und Keppra XR® während der Schwangerschaft, 2) potenzielle Störfaktoren, 3) den Ausgang der Schwangerschaft und 4) den langfristigen pädiatrischen Ausgang
- Überprüfung gemeldeter Fälle möglicher Geburtsfehler
- Abschätzung des Risikos von Geburtsfehlern bei lebend geborenen Nachkommen von Frauen, die während der Schwangerschaft Keppra® und Keppra XR® ausgesetzt waren
Diese Studie wird in den Vereinigten Staaten (USA) durchgeführt. Die Eintragung in das Register ist freiwillig. Das UCB AED-Schwangerschaftsregister wird von UCB, Inc. gesponsert und von INC Research verwaltet. Die wissenschaftliche Durchführung und Analyse des Registers wird von einem Expertengremium überwacht, das aus externen Spezialisten für Teratologie/Genetik, Epidemiologie, Mütter- und Fötalmedizin sowie Neurologie besteht (Details zu externen Mitgliedern sind auf Anfrage erhältlich).
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
- INC Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Siehe Einschlusskriterien
- Frauen, bei denen Epilepsie diagnostiziert wurde und die ihre UCB-AED-Medikation während der Schwangerschaft fortsetzten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden müssen folgende Kriterien für die Registrierung erfüllen:
- Prospektive Anmeldung (Patientin ist noch schwanger und bei einem vorgeburtlichen Test wurden keine strukturellen Defekte festgestellt)
- Exposition gegenüber Keppra® und Keppra XR® am oder nach dem ersten Tag der letzten Menstruationsperiode der Patientin (überprüft durch Datum oder Gestationsalter der Exposition)
- Geben Sie bei von Patienten initiierten Registrierungen Ihre mündliche oder schriftliche Zustimmung zur Teilnahme am Register
- Geben Sie bei von der Patientin initiierten Anmeldungen Kontaktinformationen zu sich selbst, ihrem HCP und dem HCP des Kindes (sofern zutreffend) an.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
AED-Behandlung
Frauen, die während der Schwangerschaft mit UCB-AEDs behandelt werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Anzahl der von einem Teratologen gemeldeten und bestätigten Geburtsfehler
Zeitfenster: Während der gesamten Schwangerschaft und bis zu 3 Lebensjahren
|
Der Zweck des UCB AED-Schwangerschaftsregisters besteht darin, Schwangerschaften, die UCB AEDs ausgesetzt sind, zu überwachen, um festzustellen, ob ein potenziell erhöhtes Risiko für schwere Geburtsfehler besteht.
|
Während der gesamten Schwangerschaft und bis zu 3 Lebensjahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vikki Brown, MD, Syneos Health
- Studienleiter: Jürgen Bentz, PhD, UCB Pharma
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N01326
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .