UCB Antiepileptic Drugs (AED) Pregnancy Registry (Anciennement Keppra® Pregnancy Registry)
Une étude prospective des grossesses exposées aux médicaments antiépileptiques d'UCB pour déterminer s'il existe une augmentation potentielle du risque d'anomalies congénitales majeures
Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle, d'enregistrement de l'exposition et de suivi des femmes et de leur progéniture exposées au Keppra® (lévétiracétam) et au Keppra XR® au moment de la conception (c'est-à-dire à tout moment à partir du premier jour de la dernière période menstruelle ) et/ou pendant la grossesse. Le registre des grossesses UCB AED est conçu pour surveiller les grossesses exposées à Keppra® et Keppra XR® afin de déterminer s'il existe une augmentation potentielle du risque d'anomalies congénitales majeures par rapport aux taux chez les femmes de la population générale des États-Unis.
Les objectifs du Registre des grossesses UCB AED sont les suivants :
- Recueillir de manière prospective des données concernant 1) l'exposition à Keppra® et Keppra XR® pendant la grossesse, 2) les facteurs de confusion potentiels, 3) l'issue de la grossesse et 4) l'issue pédiatrique à long terme
- Examiner les cas signalés de malformations congénitales possibles
- Estimer le risque de malformations congénitales chez les enfants nés vivants de femmes exposées à Keppra® et Keppra XR® pendant la grossesse
Cette étude est menée aux États-Unis (É.-U.). L'inscription au registre est volontaire. Le registre de grossesse UCB AED est parrainé par UCB, Inc. et est géré par INC Research. La conduite scientifique et l'analyse du registre sont supervisées par un groupe d'experts composé de spécialistes externes en tératologie/génétique, épidémiologie, médecine maternelle et fœtale et neurologie (informations sur les membres externes disponibles sur demande).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28405
- INC Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Voir les critères d'inclusion
- Les femmes qui ont reçu un diagnostic d'épilepsie et qui ont continué leur traitement UCB AED pendant leur grossesse
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent répondre aux critères d'inscription suivants:
- Inscrivez-vous de manière prospective (la patiente est toujours enceinte et aucun défaut structurel n'a été noté lors d'un test prénatal)
- Exposition à Keppra® et Keppra XR® le ou après le premier jour de la dernière période menstruelle de la patiente (vérifiée par la date ou l'âge gestationnel de l'exposition)
- Pour les inscriptions à l'initiative du patient, fournir un consentement verbal ou écrit pour participer au registre
- Pour les inscriptions à l'initiative du patient, fournir les coordonnées d'elle-même, de son professionnel de santé et du professionnel de santé du nourrisson (le cas échéant)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Traitement DEA
Femmes enceintes traitées avec des DEA UCB.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de malformations congénitales signalées et confirmées par un tératologue
Délai: Tout au long de la grossesse et jusqu'à 3 ans de vie
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L'objectif du registre des grossesses UCB AED est de surveiller les grossesses exposées aux DEA UCB afin de déterminer s'il existe une augmentation potentielle du risque de malformations congénitales majeures.
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Tout au long de la grossesse et jusqu'à 3 ans de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vikki Brown, MD, Syneos Health
- Directeur d'études: Jürgen Bentz, PhD, UCB Pharma
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N01326
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