Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polyvinylpyrrolidon-hyaluronátový gel ve snížení bolesti při orální mukositidě u mladých pacientů s rakovinou

19. září 2013 aktualizováno: Children's Cancer and Leukaemia Group

Účinnost Gelclair™ při snižování bolesti orální mukozitidy u dětí a mladých lidí s rakovinou (SC 2005 07)

ODŮVODNĚNÍ: Polyvinylpyrrolidon-hyaluronát sodný gel může zmírnit bolest orální mukozitidy nebo vředů v ústech u pacientů podstupujících léčbu rakoviny.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak dobře gel polyvinylpyrrolidon-hyaluronát sodný působí při snižování bolesti při orální mukositidě u mladých pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Prozkoumat proveditelnost a přijatelnost gelu polyvinylpyrrolidon-hyaluronát sodný u dětských pacientů, kteří po léčbě rakoviny trpí bolestmi v ústech v důsledku mukositidy.

PŘEHLED: Toto je prospektivní, nekontrolovaná, otevřená, pilotní, multicentrická studie.

Počínaje před propuštěním z nemocnice nebo 3. dnem po chemoterapii pacienti používají perorální gelovou výplach ústní dutiny polyvinylpyrrolidon-hyaluronát sodný po dobu nejméně 1 minuty, 3krát denně nebo podle potřeby. Léčba pokračuje 48 hodin. Pacienti s přetrvávající bolestí v ústech mohou pokračovat v léčbě gelem polyvinylpyrrolidon-hyaluronát sodný i déle než 48 hodin.

Bolest v ústech a přijatelnost (tj. chuť) gelu polyvinylpyrrolidon-hyaluronát sodný jsou pravidelně hodnoceny za použití hodnoticích stupnic s vlastními údaji.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 50 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Spojené království
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Spojené království, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Spojené království, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Spojené království, W1T 3AA
        • Middlesex Hospital
      • London, England, Spojené království, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, England, Spojené království, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Spojené království, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, England, Spojené království, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Spojené království, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Spojené království, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza rakoviny, včetně, ale bez omezení, následujících:

    • Akutní lymfoblastická leukémie
    • Akutní myeloidní leukémie
    • Mozkový nádor
    • Hodgkinův lymfom
    • Non-Hodgkinův lymfom
    • Sarkom
    • Wilmsův nádor
    • Neuroblastom

  • Splňuje 1 z následujících kritérií:

    • Přijati na lůžkovou jednotku po chemoterapii, u které se předpokládá, že způsobí orální mukozitidu
    • Po absolvování myeloablativní terapie s následnou transplantací kmenových buněk periferní krve nebo kostní dřeně přijat na lůžkovou jednotku
  • Pociťuje bolest v ústech v důsledku mukositidy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Není známa přecitlivělost na polyvinylpyrrolidon-hyaluronát sodný gel

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Souběžná analgetika povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Načasování a intenzita bolesti v ústech
Doba působení gelu polyvinylpyrrolidon-hyaluronát sodný
Přijatelnost, účinnost a dodržování režimů včetně gelu polyvinylpyrrolidon-hyaluronát sodný
Příznaky, jiné než bolest, považované za důležité pro dětskou populaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Vyšetřovatelé

  • Tim O.B. Eden, MB, BS, FRCPE, FRCP, FRCPCH, F, The Christie NHS Foundation Trust
  • Faith Gibson, MD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000481526
  • CCLG-SC-2005-07
  • EU-20621

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit