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Gel di polivinilpirrolidone-sodio ialuronato nella riduzione del dolore da mucosite orale in giovani pazienti affetti da cancro

19 settembre 2013 aggiornato da: Children's Cancer and Leukaemia Group

Efficacia di Gelclair™ nella riduzione del dolore della mucosite orale nei bambini e nei giovani affetti da cancro (SC 2005 07)

RAZIONALE: Il gel di polivinilpirrolidone-sodio ialuronato può ridurre il dolore della mucosite orale, o ulcere della bocca, nei pazienti sottoposti a trattamento per il cancro.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando l'efficacia del gel di polivinilpirrolidone-sodio ialuronato nel ridurre il dolore da mucosite orale nei giovani pazienti con cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Esaminare la fattibilità e l'accettabilità del gel di polivinilpirrolidone-sodio ialuronato nei pazienti pediatrici che soffrono di dolore orale da mucosite dopo la terapia del cancro.

SCHEMA: Questo è uno studio prospettico, non controllato, in aperto, pilota, multicentrico.

Iniziando prima della dimissione dall'ospedale o il giorno 3 dopo la chemioterapia, i pazienti usano il collutorio con gel di polivinilpirrolidone-sodio ialuronato per almeno 1 minuto, 3 volte al giorno o secondo necessità. Il trattamento continua per 48 ore. I pazienti con dolore orale persistente possono continuare il trattamento con gel di polivinilpirrolidone-sodio ialuronato oltre le 48 ore.

Il dolore orale e l'accettabilità (cioè il gusto) del gel di polivinilpirrolidone-sodio ialuronato vengono valutati periodicamente utilizzando scale di valutazione auto-riportate.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 50 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Regno Unito
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Regno Unito, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Regno Unito, W1T 3AA
        • Middlesex Hospital
      • London, England, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, England, Regno Unito, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Regno Unito, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Regno Unito, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Regno Unito, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di cancro, incluso, ma non limitato a, quanto segue:

    • Leucemia linfoblastica acuta
    • Leucemia mieloide acuta
    • Tumore al cervello
    • Linfoma di Hodgkin
    • Linfoma non-Hodgkin
    • Sarcoma
    • Tumore di Wilms
    • Neuroblastoma

  • Soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Ricoverato in un'unità di degenza dopo aver subito chemioterapia che si prevede possa causare mucosite orale
    • Ricoverato in un'unità di degenza dopo aver subito una terapia mieloablativa seguita da trapianto di cellule staminali del sangue periferico o di midollo osseo
  • Soffre di dolore orale a causa della mucosite

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Nessuna ipersensibilità nota al gel di polivinilpirrolidone-sodio ialuronato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Analgesici concomitanti consentiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tempistica e intensità del dolore orale
Durata dell'azione del gel di polivinilpirrolidone-sodio ialuronato
Accettabilità, efficacia e aderenza ai regimi che includono il gel di polivinilpirrolidone-sodio ialuronato
Sintomi, diversi dal dolore, considerati importanti per la popolazione pediatrica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Investigatori

  • Tim O.B. Eden, MB, BS, FRCPE, FRCP, FRCPCH, F, The Christie NHS Foundation Trust
  • Faith Gibson, MD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000481526
  • CCLG-SC-2005-07
  • EU-20621

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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