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Gel d'hyaluronate de polyvinylpyrrolidone-sodium pour réduire la douleur causée par la mucosite buccale chez les jeunes patients atteints de cancer

19 septembre 2013 mis à jour par: Children's Cancer and Leukaemia Group

Efficacité de Gelclair™ pour réduire la douleur de la mucosite buccale chez les enfants et les jeunes atteints de cancer (SC 2005 07)

JUSTIFICATION : Le gel d'hyaluronate de polyvinylpyrrolidone-sodium peut atténuer la douleur de la mucosite buccale, ou plaies buccales, chez les patients qui suivent un traitement contre le cancer.

OBJECTIF : Cet essai clinique étudie l'efficacité du gel de polyvinylpyrrolidone-hyaluronate de sodium pour réduire la douleur causée par la mucosite buccale chez les jeunes patients atteints de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Examiner la faisabilité et l'acceptabilité du gel d'hyaluronate de polyvinylpyrrolidone-sodium chez les patients pédiatriques souffrant de douleurs buccales dues à une mucosite après un traitement contre le cancer.

APERÇU : Il s'agit d'une étude prospective, non contrôlée, ouverte, pilote et multicentrique.

Commençant avant la sortie de l'hôpital ou le jour 3 après la chimiothérapie, les patients utilisent un bain de bouche oral en gel de polyvinylpyrrolidone-hyaluronate de sodium pendant au moins 1 minute, 3 fois par jour ou au besoin. Le traitement se poursuit pendant 48 heures. Les patients souffrant de douleurs buccales persistantes peuvent poursuivre le traitement par le gel de polyvinylpyrrolidone-hyaluronate de sodium au-delà de 48 heures.

La douleur buccale et l'acceptabilité (c'est-à-dire le goût) du gel d'hyaluronate de polyvinylpyrrolidone-sodium sont évaluées périodiquement à l'aide d'échelles d'évaluation autodéclarées.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 50 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Royaume-Uni
    • England
      • Birmingham, England, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Royaume-Uni, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge, England, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Royaume-Uni, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Royaume-Uni, W1T 3AA
        • Middlesex Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, England, Royaume-Uni, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, England, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Royaume-Uni, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Royaume-Uni, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic de cancer, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

    • Leucémie aiguë lymphoblastique
    • Leucémie aiguë myéloïde
    • Tumeur au cerveau
    • lymphome de Hodgkin
    • Lymphome non hodgkinien
    • Sarcome
    • Tumeur de Wilms
    • Neuroblastome

  • Répond à 1 des critères suivants :

    • Admis dans une unité d'hospitalisation après avoir subi une chimiothérapie susceptible de provoquer une mucosite buccale
    • Admis dans une unité d'hospitalisation après avoir subi une thérapie myéloablative suivie d'une greffe de cellules souches du sang périphérique ou de moelle osseuse
  • éprouve des douleurs buccales dues à une mucosite

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Aucune hypersensibilité connue au gel de polyvinylpyrrolidone-hyaluronate de sodium

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Analgésiques concomitants autorisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Moment et intensité de la douleur buccale
Durée d'action du gel de polyvinylpyrrolidone-hyaluronate de sodium
Acceptabilité, efficacité et respect des schémas thérapeutiques, y compris le gel de polyvinylpyrrolidone-hyaluronate de sodium
Symptômes, autres que la douleur, considérés comme importants pour la population pédiatrique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Cancer and Leukaemia Group

Les enquêteurs

  • Tim O.B. Eden, MB, BS, FRCPE, FRCP, FRCPCH, F, The Christie NHS Foundation Trust
  • Faith Gibson, MD, Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2005

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2006

Première publication (Estimation)

6 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2013

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000481526
  • CCLG-SC-2005-07
  • EU-20621

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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