Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polyvinylpyrrolidon-natriumhyaluronatgel til at reducere smerter fra oral mucositis hos unge patienter med kræft

19. september 2013 opdateret af: Children's Cancer and Leukaemia Group

Effekten af Gelclair™ til at reducere smerten ved oral mucositis hos børn og unge med kræft (SC 2005 07)

RATIONALE: Polyvinylpyrrolidon-natriumhyaluronatgel kan mindske smerten ved mundslimhindebetændelse eller mundsår hos patienter, der er i behandling for kræft.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt polyvinylpyrrolidon-natriumhyaluronat-gel virker til at reducere smerter fra oral mucositis hos unge patienter med cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: polyvinylpyrrolidon-natriumhyaluronatgel

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Undersøg gennemførligheden og acceptabiliteten af polyvinylpyrrolidon-natriumhyaluronatgel hos pædiatriske patienter, der oplever orale smerter fra slimhindebetændelse efter cancerbehandling.

OVERSIGT: Dette er en prospektiv, ukontrolleret, åben-label, pilot-, multicenterundersøgelse.

Begyndende før udskrivelse fra hospitalet eller dag 3 efter kemoterapi, bruger patienterne oral polyvinylpyrrolidon-natriumhyaluronat-gel mundskylning i mindst 1 minut, 3 gange dagligt eller efter behov. Behandlingen fortsætter i 48 timer. Patienter med vedvarende orale smerter kan fortsætte behandlingen med polyvinylpyrrolidon-natriumhyaluronatgel ud over 48 timer.

Oral smerte og acceptabilitet (dvs. smag) af polyvinylpyrrolidon-natriumhyaluronatgel vurderes periodisk ved hjælp af selvrapporterede vurderingsskalaer.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 50 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- England
  - Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
    - Birmingham Children's Hospital
  - Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8AE
    - Institute of Child Health at University of Bristol
  - Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
    - Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
  - London, England, Det Forenede Kongerige, W1T 3AA
    - Middlesex Hospital
  - London, England, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
    - Great Ormond Street Hospital for Children
  - Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M27 4HA
    - Royal Manchester Children's Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
    - Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
  - Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
    - Queen's Medical Centre
  - Oxford, England, Det Forenede Kongerige, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
    - Children's Hospital - Sheffield
  - Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT12 6BE
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZG
    - Royal Aberdeen Children's Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH9 1LF
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G3 8SJ
    - Royal Hospital for Sick Children
- Wales
  - Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
    - Childrens Hospital for Wales
Irland
- - Dublin, Irland, 12
    - Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Diagnose af kræft, herunder, men ikke begrænset til, følgende:
- Akut lymfatisk leukæmi
- Akut myeloid leukæmi
- Hjerne svulst
- Hodgkins lymfom
- Non-Hodgkins lymfom
- Sarkom
- Wilms' tumor
- Neuroblastom
Opfylder 1 af følgende kriterier:
- Indlagt på en indlagt afdeling efter at have gennemgået kemoterapi, der forventes at forårsage oral mucositis
- Indlagt på en indlagt afdeling efter at have gennemgået myeloablativ behandling efterfulgt af perifer blodstamcelle- eller knoglemarvstransplantation
Oplever mundsmerter på grund af slimhindebetændelse

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ingen kendt overfølsomhed over for polyvinylpyrrolidon-natriumhyaluronatgel

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Se Sygdomskarakteristika
Samtidige analgetika tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Støttende pleje
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Timing og intensitet af oral smerte
Virkningsvarighed af polyvinylpyrrolidon-natriumhyaluronatgel
Acceptabilitet, effektivitet og overholdelse af regimer, herunder polyvinylpyrrolidon-natriumhyaluronatgel
Symptomer, bortset fra smerte, anses for vigtige for den pædiatriske befolkning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Efterforskere

Tim O.B. Eden, MB, BS, FRCPE, FRCP, FRCPCH, F, The Christie NHS Foundation Trust
Faith Gibson, MD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier