Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Polyvinylpyrrolidon-Natriumhyaluronat-Gel zur Linderung von Schmerzen durch orale Mukositis bei jungen Krebspatienten

19. September 2013 aktualisiert von: Children's Cancer and Leukaemia Group

Wirksamkeit von Gelclair™ bei der Schmerzlinderung bei oraler Mukositis bei Kindern und Jugendlichen mit Krebs (SC 2005 07)

BEGRÜNDUNG: Polyvinylpyrrolidon-Natriumhyaluronat-Gel kann bei Patienten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen, die Schmerzen bei oraler Mukositis oder Wundstellen im Mund lindern.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht, wie gut Polyvinylpyrrolidon-Natriumhyaluronat-Gel bei der Linderung von Schmerzen durch orale Mukositis bei jungen Krebspatienten wirkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Polyvinylpyrrolidon-Natriumhyaluronat-Gel

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Untersuchen Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz von Polyvinylpyrrolidon-Natriumhyaluronat-Gel bei pädiatrischen Patienten, die nach einer Krebstherapie orale Schmerzen aufgrund einer Mukositis haben.

ÜBERBLICK: Dies ist eine prospektive, unkontrollierte, offene, multizentrische Pilotstudie.

Beginnend vor der Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 3. Tag nach der Chemotherapie verwenden die Patienten eine orale Polyvinylpyrrolidon-Natriumhyaluronat-Gel-Mundspülung für mindestens 1 Minute, 3-mal täglich oder nach Bedarf. Die Behandlung dauert 48 Stunden. Patienten mit anhaltenden Schmerzen im Mund können die Behandlung mit Polyvinylpyrrolidon-Natriumhyaluronat-Gel über 48 Stunden hinaus fortsetzen.

Schmerzen im Mund und Akzeptanz (d. h. Geschmack) von Polyvinylpyrrolidon-Natriumhyaluronat-Gel werden periodisch unter Verwendung von selbstberichteten Bewertungsskalen bewertet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 50 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Irland
- - Dublin, Irland, 12
    - Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
Vereinigtes Königreich
- England
  - Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
    - Birmingham Children's Hospital
  - Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8AE
    - Institute of Child Health at University of Bristol
  - Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
    - Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
  - London, England, Vereinigtes Königreich, W1T 3AA
    - Middlesex Hospital
  - London, England, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
    - Great Ormond Street Hospital for Children
  - Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M27 4HA
    - Royal Manchester Children's Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
    - Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
  - Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
    - Queen's Medical Centre
  - Oxford, England, Vereinigtes Königreich, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
    - Children's Hospital - Sheffield
  - Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT12 6BE
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZG
    - Royal Aberdeen Children's Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH9 1LF
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G3 8SJ
    - Royal Hospital for Sick Children
- Wales
  - Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
    - Childrens Hospital for Wales

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Diagnose von Krebs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes:
- Akute lymphatische Leukämie
- Akute myeloische Leukämie
- Gehirntumor
- Hodgkin-Lymphom
- Non-Hodgkin-Lymphom
- Sarkom
- Wilms-Tumor
- Neuroblastom
Erfüllt 1 der folgenden Kriterien:
- Aufnahme in eine stationäre Einheit nach einer Chemotherapie, die voraussichtlich eine orale Mukositis verursacht
- Aufnahme in eine stationäre Einheit nach einer myeloablativen Therapie, gefolgt von einer Transplantation von peripheren Blutstammzellen oder Knochenmark
Hat Mundschmerzen aufgrund einer Mukositis

PATIENTENMERKMALE:

Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Polyvinylpyrrolidon-Natriumhyaluronat-Gel

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Siehe Krankheitsmerkmale
Gleichzeitige Analgetika erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Unterstützende Pflege
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitpunkt und Intensität oraler Schmerzen
Wirkungsdauer von Polyvinylpyrrolidon-Natriumhyaluronat-Gel
Akzeptanz, Wirksamkeit und Einhaltung von Therapien einschließlich Polyvinylpyrrolidon-Natriumhyaluronat-Gel
Andere Symptome als Schmerzen, die für die pädiatrische Population als wichtig erachtet werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Ermittler

Tim O.B. Eden, MB, BS, FRCPE, FRCP, FRCPCH, F, The Christie NHS Foundation Trust
Faith Gibson, MD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat