Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie konvenční versus mikropulzní transsklerální cyklofotokoagulace při léčbě glaukomu v konečném stádiu

13. května 2008 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Srovnání bezpečnosti a účinnosti konvenční laserové cyklofotokoagulace s mikropulzní transsklerální diodou u refrakterního glaukomu

Cílem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost konvenčního a mikropulzního transsklerálního diodového laseru v léčbě konečného stádia glaukomu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Glaukom v konečném stádiu se obtížně léčí a někdy nemusí reagovat na operaci nebo léky. Běžnou léčbou je konvenční transsklerální cyklofotokoagulace, která má však různé vedlejší účinky. Tato studie si konkrétně klade za cíl porovnat účinky na snížení nitroočního tlaku (IOP) a výskyt komplikací, jako je hypotonie, ftíza, sympatická oftalmie, povrchové popáleniny spojivek, bulbární otok spojivky, dekompenzace rohovkových štěpů, hyféma a krvácení do sklivce, u konvenčních a sklivcových novější mikropulzní transsklerální cyklofotokoagulace. Hypotézou je, že mikropulzní transsklerální cyklofotokoagulace bude stejně dobrá nebo lepší než konvenční transsklerální cyklofotokoagulace s menšími komplikacemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Nábor
        • National University Hospital Singapore Department of Ophthalmology
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna Tan, MMEd
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Grace Dizon, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • · Více než 21 let

    • Pokročilý glaukom odolný vůči maximálně tolerované lékařské a chirurgické léčbě
    • Zraková ostrost horší než 6/60
    • Špatní kandidáti na další filtrační operaci

Kritéria vyloučení:

  • · Jakákoli oční operace provedená do 2 měsíců od zápisu

    • Jakákoli oční infekce nebo zánět
    • Nelze dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Počet pacientů v každé skupině, kteří měli po 6 měsících 30% pokles NOT oproti výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Počet pacientů s komplikacemi, jako je hypotonie, ftíza, sympatická oftalmie, povrchové popáleniny spojivky, bulbární otok spojivky, dekompenzace rohovkových štěpů, hyphema a krvácení do sklivce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Chew, FRCSEd,MMed, National University Hospital,Ophthalmology Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSRB Reference Code: A/06/164

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit