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Sicherheitsstudie zur konventionellen vs. Mikropuls-transskleralen Zyklophotokoagulation bei der Behandlung des Glaukoms im Endstadium

13. Mai 2008 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Ein Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von konventioneller vs. transskleraler Mikropuls-Diodenlaser-Zyklophotokoagulation bei refraktärem Glaukom

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von konventionellen und Mikropuls-transskleralen Diodenlasern bei der Behandlung von Glaukom im Endstadium zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Glaukom im Endstadium ist schwer zu behandeln und kann manchmal nicht auf Operationen oder Medikamente ansprechen. Eine gängige Behandlung ist die konventionelle transsklerale Zyklophotokoagulation, die jedoch verschiedene Nebenwirkungen hat. Diese Studie zielt speziell darauf ab, die den Augeninnendruck (IOD) senkenden Wirkungen und die Inzidenz von Komplikationen wie Hypotonie, Phthisis, sympathischer Ophthalmie, oberflächlichen Bindehautverbrennungen, bulbärer Bindehautschwellung, Dekompensation von Hornhauttransplantaten, Hyphema und Glaskörperblutung bei konventionellen und bei konventionellen Patienten zu vergleichen neuere transsklerale Mikropuls-Zyklophotokoagulation. Die Hypothese ist, dass die transsklerale Mikropuls-Zyklophotokoagulation genauso gut oder besser ist als die herkömmliche transsklerale Zyklophotokoagulation, mit weniger Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 2
Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Singapur
- - Singapore, Singapur, 119074
    - Rekrutierung
    - National University Hospital Singapore Department of Ophthalmology
    - Unterermittler:
      
      Anna Tan, MMEd
    - Unterermittler:
      
      Grace Dizon, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

· Mehr als 21 Jahre alt
- Fortgeschrittenes Glaukom, das gegenüber maximal verträglicher medizinischer und chirurgischer Behandlung refraktär ist
- Sehschärfe schlechter als 6/60
- Schlechte Kandidaten für eine zusätzliche Filtrationsoperation

Ausschlusskriterien:

· Alle Augenoperationen, die innerhalb von 2 Monaten nach der Einschreibung durchgeführt werden
- Jede Augeninfektion oder -entzündung
- Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anzahl der Patienten in jeder Gruppe, bei denen der Augeninnendruck nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert um 30 % gesunken war

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anzahl der Patienten mit Komplikationen wie Hypotonie, Phthisis, sympathischer Ophthalmie, oberflächlichen Bindehautverbrennungen, bulbärer Bindehautschwellung, Dekompensation von Hornhauttransplantaten, Hyphäma und Glaskörperblutung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Ermittler

Hauptermittler: Paul Chew, FRCSEd,MMed, National University Hospital,Ophthalmology Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat