Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZK-Epo podávaný s prednisonem u pacientů s metastatickým androgen-independentním karcinomem prostaty

6. dubna 2021 aktualizováno: Bayer

Studie fáze 2 ZK-Epothilon (ZK-Epo; ZK219477) plus Prednison jako chemoterapie první linie u pacientů s metastatickým androgen-independentním karcinomem prostaty

Účelem této studie je zhodnotit, zda je léčba novým lékem zvaným ZK-Epothilone (ZK-Epo) podávaným s prednisonem u pacientů s androgen-independentním karcinomem prostaty, kteří neprodělali předchozí chemoterapii, a zda pomáhá snižovat PSA ( hladiny prostatického specifického antigenu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla dříve zveřejněna společnostmi Berlex, Inc. a Schering AG, Německo. Společnost Berlex, Inc. byla přejmenována na Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc., Schering AG Německo byla přejmenována na Bayer Schering Pharma AG, Německo. Sponzory studie jsou Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. a Bayer Schering Pharma AG, Německo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1406
      • Buenos Aires, Argentina, C1416CRJ
      • Buenos Aires, Argentina, C1405DCS
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34237
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7680
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10469
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16601
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108-1597

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít potvrzený metastatický karcinom prostaty
  • Sérový testosteron musí být nižší než 50 ng/ml
  • Nemoc musí progredovat i přes antiandrogenní terapii
  • Hladina PSA musí být zvýšená
  • Další kritéria stanovená při screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí cytotoxická chemoterapie rakoviny prostaty
  • Užívání jakéhokoli hodnoceného léku za poslední 4 týdny
  • Symptomatické nádory mozku vyžadující ozáření mozku
  • Aktivní infekce
  • Další kritéria stanovená při screeningové návštěvě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Sagopilon (ZK 219477) + prednison
Chemoterapie pro hormonálně rezistentní rakovinu prostaty; 16 mg/m2 (max. až 32 mg/m2) IV 1. den nebo každý 21denní cyklus po dobu 6 cyklů nebo do progrese nebo nepřijatelné toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PSA Odpověď na léčbu ZK-Epo plus prednison po 6 cyklech
Časové okno: alespoň 28 dní po dni 21 posledního cyklu léčby
alespoň 28 dní po dni 21 posledního cyklu léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost ZK-Epo plus prednison
Časové okno: do progrese, neznámé trvání
do progrese, neznámé trvání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91500
  • 307976 (Jiný identifikátor: Company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit