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ZK-Epo somministrato con prednisone in pazienti con carcinoma prostatico metastatico androgeno-indipendente

6 aprile 2021 aggiornato da: Bayer

Studio di fase 2 su ZK-Epothilone (ZK-Epo; ZK219477) più prednisone come chemioterapia di prima linea in pazienti con carcinoma prostatico metastatico androgeno-indipendente

Lo scopo di questo studio è valutare se il trattamento con un nuovo farmaco chiamato ZK-Epothilone (ZK-Epo) somministrato con prednisone in pazienti con carcinoma prostatico androgeno-indipendente, che non hanno avuto una precedente chemioterapia, sia sicuro e aiuti a ridurre il PSA ( livelli di antigene prostatico specifico).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Berlex, Inc. e Schering AG, Germania. Berlex, Inc. è stata rinominata Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc., Schering AG Germania è stata rinominata Bayer Schering Pharma AG, Germania. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. e Bayer Schering Pharma AG, Germania, sono gli sponsor della sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1406
      • Buenos Aires, Argentina, C1416CRJ
      • Buenos Aires, Argentina, C1405DCS
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34237
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10469
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108-1597

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere evidenza di cancro alla prostata metastatico confermato
  • Il testosterone sierico deve essere inferiore a 50 ng/mL
  • La malattia deve progredire nonostante la terapia antiandrogena
  • Il livello di PSA deve essere elevato
  • Criteri aggiuntivi determinati durante la visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente chemioterapia citotossica per il cancro alla prostata
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane
  • Tumori cerebrali sintomatici che richiedono radiazioni al cervello
  • Infezione attiva
  • Criteri aggiuntivi determinati durante la visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Sagopilone (ZK 219477) + prednisone
Chemioterapia per il cancro alla prostata refrattario agli ormoni; 16 mg/m2 (fino a 32 mg/m2 max) EV il giorno 1 o ogni ciclo di 21 giorni per 6 cicli o fino a progressione o tossicità inaccettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PSA Risposta al trattamento con ZK-Epo più prednisone dopo 6 cicli
Lasso di tempo: almeno 28 giorni dopo il giorno 21 dell'ultimo ciclo di trattamento
almeno 28 giorni dopo il giorno 21 dell'ultimo ciclo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di ZK-Epo plus prednisone
Lasso di tempo: fino alla progressione, durata sconosciuta
fino alla progressione, durata sconosciuta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91500
  • 307976 (Altro identificatore: Company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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