Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ZK-Epo givet med prednison hos patienter med metastatisk androgen-uafhængig prostatacancer

6. april 2021 opdateret af: Bayer

Fase 2-undersøgelse af ZK-Epothilone (ZK-Epo; ZK219477) plus prednison som førstelinjekemoterapi hos patienter med metastatisk androgen-uafhængig prostatacancer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om behandling med et nyt lægemiddel kaldet ZK-Epothilone (ZK-Epo) givet med prednison hos patienter med androgen-uafhængig prostatacancer, som ikke har haft tidligere kemoterapi, er sikker og hjælper med at reducere PSA ( prostata-specifikke antigen) niveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er tidligere blevet udgivet af Berlex, Inc. og Schering AG, Tyskland.Berlex, Inc. er blevet omdøbt til Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc., Schering AG Tyskland er blevet omdøbt til Bayer Schering Pharma AG, Tyskland. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. og Bayer Schering Pharma AG, Tyskland er sponsorer af forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1406
      • Buenos Aires, Argentina, C1416CRJ
      • Buenos Aires, Argentina, C1405DCS
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34237
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7680
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10469
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16601
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108-1597

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have bevis for bekræftet metastatisk prostatacancer
  • Serumtestosteron skal være mindre end 50 ng/ml
  • Sygdommen skal udvikle sig på trods af anti-androgenbehandling
  • PSA-niveauet skal være forhøjet
  • Yderligere kriterier fastlagt ved screeningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere cytotoksisk kemoterapi til prostatacancer
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for de sidste 4 uger
  • Symptomatiske hjernetumorer, der kræver stråling til hjernen
  • Aktiv infektion
  • Yderligere kriterier fastlagt ved screeningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Sagopilone (ZK 219477) + prednison
Kemoterapi til hormonrefraktær prostatacancer; 16mg/m2 (op til 32mg/m2 max) IV på dag 1 eller hver 21-dages cyklus i 6 cyklusser eller indtil progression eller uacceptabel toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PSA Respons på behandling med ZK-Epo plus prednison efter 6 cyklusser
Tidsramme: mindst 28 dage efter dag 21 i sidste behandlingscyklus
mindst 28 dage efter dag 21 i sidste behandlingscyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af ZK-Epo plus prednison
Tidsramme: indtil progression, ukendt varighed
indtil progression, ukendt varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2006

Først opslået (Skøn)

10. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91500
  • 307976 (Anden identifikator: Company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner