Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ZK-Epo-t prednizonnal együtt adják áttétes androgén-független prosztatarákban szenvedő betegeknek

2021. április 6. frissítette: Bayer

A ZK-Epothilone (ZK-Epo; ZK219477) plusz prednizon első vonalbeli kemoterápia 2. fázisú vizsgálata áttétes androgén-független prosztatarákban szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a prednizonnal együtt adott új, ZK-Epothilone (ZK-Epo) gyógyszer olyan androgén-független prosztatarákos betegeknél, akik korábban nem részesültek kemoterápiában, biztonságos-e, és segít-e csökkenteni a PSA-t. Prosztata-specifikus antigén) szintje.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a tanulmányt korábban a Berlex, Inc. és a németországi Schering AG tette közzé. A Berlex, Inc.-t átnevezték Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.-re, a Schering AG Németországot pedig Bayer Schering Pharma AG-ra, Németországra. A Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. és a Bayer Schering Pharma AG, Németország a kísérlet szponzorai.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1406
      • Buenos Aires, Argentína, C1416CRJ
      • Buenos Aires, Argentína, C1405DCS
      • Córdoba, Argentína, X5016KEH
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentína, C1280AEB
  • Egyesült Államok
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34237
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-7680
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10469
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16601
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108-1597

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bizonyítékkal kell rendelkeznie igazolt áttétes prosztatarákra
  • A szérum tesztoszteron szintjének 50 ng/ml-nél kisebbnek kell lennie
  • A betegségnek az antiandrogén terápia ellenére előrehaladnia kell
  • A PSA-szintet emelni kell
  • A szűrővizsgálaton meghatározott további kritériumok

Kizárási kritériumok:

  • Prosztatarák bármely korábbi citotoxikus kemoterápiája
  • Bármely vizsgálati gyógyszer használata az elmúlt 4 hétben
  • Tünetekkel járó agydaganatok, amelyek az agy sugárzását igénylik
  • Aktív fertőzés
  • A szűrővizsgálaton meghatározott további kritériumok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Drog: Sagopilone (ZK 219477) + prednizon
Kemoterápia hormonrezisztens prosztatarák esetén; 16 mg/m2 (max. 32 mg/m2) IV az 1. napon vagy minden 21 napos ciklusban 6 cikluson keresztül, vagy a progresszióig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PSA válasz a ZK-Epo plusz prednizon kezelésre 6 ciklus után
Időkeret: legalább 28 nappal az utolsó kezelési ciklus 21. napja után
legalább 28 nappal az utolsó kezelési ciklus 21. napja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A ZK-Epo plusz prednizon biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: progresszióig, ismeretlen időtartam
progresszióig, ismeretlen időtartam

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2006. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 91500
  • 307976 (Egyéb azonosító: Company internal)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Sagopilone (ZK 219477) + prednizon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel