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ZK-Epo mit Prednison bei Patienten mit metastasiertem androgenunabhängigem Prostatakrebs

6. April 2021 aktualisiert von: Bayer

Phase-2-Studie mit ZK-Epothilon (ZK-Epo; ZK219477) plus Prednison als Erstlinien-Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem androgenunabhängigem Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Behandlung mit einem neuen Medikament namens ZK-Epothilon (ZK-Epo) in Kombination mit Prednison bei Patienten mit androgenunabhängigem Prostatakrebs, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben, sicher ist und zur Senkung des PSA beiträgt ( (Prostataspezifisches Antigen)-Spiegel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde zuvor von Berlex, Inc. und Schering AG, Deutschland, veröffentlicht. Berlex, Inc. wurde in Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. umbenannt, Schering AG Deutschland wurde in Bayer Schering Pharma AG, Deutschland umbenannt. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. und Bayer Schering Pharma AG, Deutschland, sind die Sponsoren der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1406
      • Buenos Aires, Argentinien, C1416CRJ
      • Buenos Aires, Argentinien, C1405DCS
      • Córdoba, Argentinien, X5016KEH
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34237
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10469
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16601
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108-1597

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es müssen Hinweise auf einen bestätigten metastasierten Prostatakrebs vorliegen
  • Der Serumtestosteronspiegel muss unter 50 ng/ml liegen
  • Die Krankheit muss trotz Anti-Androgen-Therapie fortschreiten
  • Der PSA-Wert muss erhöht sein
  • Zusätzliche Kriterien, die beim Screening-Besuch festgelegt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere zytotoxische Chemotherapie bei Prostatakrebs
  • Verwendung eines Prüfpräparats in den letzten 4 Wochen
  • Symptomatische Hirntumoren, die eine Bestrahlung des Gehirns erfordern
  • Aktive Infektion
  • Zusätzliche Kriterien, die beim Screening-Besuch festgelegt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Sagopilon (ZK 219477) + Prednison
Chemotherapie bei hormonrefraktärem Prostatakrebs; 16 mg/m2 (maximal 32 mg/m2) intravenös am Tag 1 oder in jedem 21-Tage-Zyklus für 6 Zyklen oder bis zum Fortschreiten oder einer inakzeptablen Toxizität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PSA-Reaktion auf die Behandlung mit ZK-Epo plus Prednison nach 6 Zyklen
Zeitfenster: mindestens 28 Tage nach Tag 21 des letzten Behandlungszyklus
mindestens 28 Tage nach Tag 21 des letzten Behandlungszyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von ZK-Epo plus Prednison
Zeitfenster: bis zur Progression, unbekannte Dauer
bis zur Progression, unbekannte Dauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91500
  • 307976 (Andere Kennung: Company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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