Třezalka tečkovaná v léčbě Raynaudova fenoménu

Raynaudův fenomén (RP) je běžný vazospastický problém cév digitálních tepen, který způsobuje bolest a ischemii prstů (prsty zbělají a poté zmodrají nebo zčervenají). Je považován za primární, pokud není spojen s jinými stavy. Raynaudovy příznaky, které jsou spojeny s patologickou základní příčinou, zejména onemocněním pojivové tkáně, jsou definovány jako sekundární Raynaudovy příznaky a jsou obvykle závažnější než primární příznaky. Selektivní inhibitory serotoninového receptoru (SSRI) se ukázaly jako účinné při snižování symptomů RP.

Třezalka tečkovaná (SJW) je přírodní produkt, který je v současnosti schválen Health Canada pro léčbu deprese. Předpokládá se, že SJW by měl mechanismus účinku velmi podobný SSRI.

Tato klinická studie bude měřit účinnost SJW při snižování frekvence, trvání a závažnosti záchvatů RP. SJW bude testován jako doplněk k jiným již zavedeným léčbám. 76 pacientů (38 s primární Raynaudovou chorobou a polovina se sekundární Raynaudovou chorobou) bude přijato z revmatologické kliniky St. Joseph's Health Care v Londýně, Ontario. Doba náboru bude trvat 18 měsíců. Při vstupu do studie budou subjekty zařazeny do skupiny s léčbou nebo placebem podle předem stanoveného randomizačního plánu. Toto přiřazení bude stratifikováno pro primární nebo sekundární Raynaudovu a dvojitě zaslepené (pacient a zkoušející).

Primární výsledná míra (frekvence, trvání a závažnost) bude hodnocena pacientem denně pomocí deníku poskytnutého zkoušejícím. Sekundární výstupní měření budou zahrnovat funkční dotazníky (HAQ, SF-36, DASH) a biologické markery endoteliálního poškození (V-CAM, I-CAM, VEGF, von Willebrandův faktor), které budou provedeny jako výchozí a na závěr studie fáze léčby.

Účast pacientů bude trvat 8-10 týdnů. První dva týdny jsou základním měřením stavu RP pomocí časopisů, dotazníků a testů séra. Léčebné období bude trvat 6 týdnů, během kterých bude subjekt užívat tobolky, které mu byly přiděleny, a každé dva týdny budou hodnoceny na změny nebo vedlejší účinky. Při poslední návštěvě budou dotazníky a test séra opakovány.

Další výsledky, které mohou ze studie vyplynout, jsou:

• Bezpečnost SJW u revmatologických pacientů sledováním vedlejších účinků
• Postoj revmatologických pacientů k užívání Natural Health Products dotazníkem
• Objasnění částí mechanismu RP měřením biomarkerů
• Rozdíly mezi primárním a sekundárním RP podle stratifikované randomizace

Výsledky budou analyzovány pro všechna tři primární výsledná měření jako rozdíl mezi výchozí hodnotou a léčbou. Tyto rozdíly budou porovnány mezi léčbou a placebem a každý bude stratifikován pro primární vs. sekundární a případně další demografické údaje.

Pokud bude tato studie pozitivní, nabídne pacientům s RP další léčbu. Tato možnost bude mít možná méně vedlejších účinků a bude lépe přijata, protože se jedná o přírodní produkt.