Ziele dziurawca w leczeniu zjawiska Raynauda

Zjawisko Raynauda (RP) jest powszechnym schorzeniem naczynioskurczowym naczyń tętnicy palców, powodującym ból i niedokrwienie palców (palce stają się białe, a następnie niebieskie i/lub czerwone). Jest uważany za pierwotny, gdy nie jest związany z innymi warunkami. Objawy Raynauda, ​​które są związane z patologiczną przyczyną, zwłaszcza chorobami tkanki łącznej, są określane jako wtórne objawy Raynauda i są zwykle cięższe niż objawy pierwotne. Wykazano, że selektywne inhibitory receptora serotoniny (SSRI) skutecznie zmniejszają objawy RP.

St. John's Wort (SJW) to naturalny produkt, który jest obecnie zatwierdzony przez Health Canada do leczenia depresji. Uważa się, że SJW miałby mechanizm działania bardzo podobny do SSRI.

To badanie kliniczne zmierzy skuteczność SJW w zmniejszaniu częstotliwości, czasu trwania i nasilenia ataków RP. SJW będzie testowany jako uzupełnienie innych już stosowanych zabiegów. 76 pacjentów (38 z pierwotnym Raynaudem i połowa z drugorzędnym Raynaudem) zostanie zrekrutowanych z kliniki reumatologicznej St. Joseph's Health Care w Londynie, Ontario. Rekrutacja potrwa 18 miesięcy. Po wejściu do badania uczestnicy zostaną przypisani do grupy leczenia lub grupy placebo zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem randomizacji. To zadanie zostanie podzielone na warstwy dla pierwotnego lub wtórnego Raynauda i podwójnie zaślepione (pacjent i badacz).

Podstawowa miara wyniku (częstotliwość, czas trwania i dotkliwość) będzie codziennie oceniana przez pacjenta za pomocą dziennika dostarczonego przez badacza. Wtórne pomiary wyniku będą obejmowały kwestionariusze funkcji (HAQ, SF-36, DASH) i biologiczne markery uszkodzenia śródbłonka (V-CAM, I-CAM, VEGF, czynnik von Willebranda), zostaną przeprowadzone jako punkt wyjściowy i na zakończenie badania faza leczenia.

Udział pacjentów potrwa 8-10 tygodni. Pierwsze dwa tygodnie to podstawowy pomiar stanu RP przy użyciu dzienników, kwestionariuszy i testów surowicy. Okres leczenia będzie trwał 6 tygodni, podczas których pacjent będzie przyjmował przypisane mu kapsułki i co dwa tygodnie będzie oceniany pod kątem zmian lub skutków ubocznych. Na ostatniej wizycie ankiety i badanie surowicy zostaną powtórzone.

Inne wyniki, które mogą wyniknąć z próby to:

• Bezpieczeństwo SJW u pacjentów reumatologicznych poprzez monitorowanie działań niepożądanych
• Stosunek pacjentów reumatologicznych do stosowania Naturalnych Produktów Zdrowotnych metodą ankiety
• Wyjaśnienie części mechanizmu RP poprzez pomiar biomarkerów
• Różnice między pierwotnym i wtórnym RP, według warstwowej randomizacji

Wyniki zostaną przeanalizowane dla wszystkich trzech głównych wskaźników wyniku jako różnica między wartością wyjściową a wartością leczenia. Różnice te zostaną porównane między leczeniem a placebo, a każda z nich zostanie podzielona na straty dla danych demograficznych pierwotnych i drugorzędowych oraz prawdopodobnie innych.

Ta próba, jeśli będzie pozytywna, zaoferuje inne leczenie pacjentom z RP. Ta opcja prawdopodobnie będzie miała mniej skutków ubocznych i będzie lepiej akceptowana, ponieważ jest produktem naturalnym.