Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I/II frakcionované stereotaktické radioterapie pro lékařsky neoperabilní NSCLC nebo metastatické nádory plic

20. září 2017 aktualizováno: AHS Cancer Control Alberta

Studie fáze I/II frakcionované stereotaktické radioterapie u lékařsky neoperovatelného nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) nebo metastatických plicních nádorů

Lékařsky inoperabilní rakovina plic nebo metastatické plicní nádory budou léčeny frakcionovaným stereotaktickým zářením s použitím schématu 1) 12 Gy x 4 ošetření nebo 2) 6 Gy x 10 ošetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Během ležení v léčebné poloze budete umístěni do speciální tělesné formy. Tím je zajištěno, že s vámi bude vždy zacházeno v přesné poloze. Měkká plastová fólie může být umístěna přes vaše tělo od hrudníku dolů. K jemnému přiložení listu na vás může být použito vakuové zařízení. Tato mírná komprese zajistí, že můžete pohodlně dýchat, ale minimalizuje jakýkoli pohyb, který by mohl ovlivnit přesnost vašich ošetření.

Pro plánování léčby vám bude provedeno CT (počítačová tomografie). CT vyšetření bude trvat přibližně 45 minut. V některých případech může být během CT vyšetření podáváno intravenózní barvivo. Během CT vyšetření budete požádáni, abyste na krátkou dobu zadrželi dech. Pokud nejste schopni pohodlně zadržet dech, bude skenování provedeno během vašeho normálního dýchacího cyklu. V některých případech může lékař nařídit i PET (pozitronová emisní tomografie). Plánování léčby, které má provést váš onkolog a fyzik, bude trvat přibližně jeden až dva týdny. Po jeho dokončení začnou vaše ošetření. Každé ošetření bude trvat asi 30 minut.

Pokud CT skeny ukážou, že dochází k velkému pohybu vaší rakoviny plic v důsledku dýchacích pohybů, váš onkolog může doporučit vložení „základního“ markeru, který vám pomůže při léčbě. Před tímto postupem bude získán další formulář souhlasu. "Základní" značka je malá zlatá nebo nerezová spirálka o délce asi jeden palec. Respirolog by vám ho vložil do plic do nádoru nebo vedle něj pomocí bronchoskopie pod sedací. Procedura by trvala přibližně 30 minut a v nemocnici byste byli asi 4 hodiny. Před zákrokem byste se na klinice setkali s respirologem na konzultaci, aby vám mohl říci více o zákroku a podrobně posoudit váš případ, aby určil, zda je pro vás bezpečné zákrok podstoupit. Vložení základního markeru je považováno za součást vaší klinické péče a před tímto postupem bude vyžadován samostatný souhlas. Můžete se rozhodnout nepodstoupit tento postup, ale přesto se této studie zúčastnit. V některých případech může váš respirolog již zavést referenční marker v době diagnostické bronchoskopie po diskuzi s vámi a vaším radiačním onkologem. "Základní" značka by se používala k vedení vaší radiační léčby během vašeho normálního dýchacího cyklu.

V závislosti na umístění vašeho nádoru budete zařazeni do jedné ze dvou níže popsaných studijních skupin:

Schéma I (10 zlomků): Dostanete celkem 10 stereotaktických ozařovacích terapií po dobu 3 týdnů.

Schéma II (4 frakce): Dostanete celkem 4 stereotaktické ozařovací léčby, které budou podávány během 2 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nemalobuněčný karcinom plic menší než 6 cm; žádné mediastinální nebo vzdálené metastázy
  • Otevřeno pro obyvatele Alberty v Kanadě

Kritéria vyloučení:

  • velikost nádoru větší než 6 cm; nedostatečná funkce plic (např. FEV1 méně než 0,8 l), výkonnostní stav podle Karnofského nižší než 70, více přidružených onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plán I (10 zlomků)
Subjekty dostanou celkem 10 stereotaktických ozařovacích terapií po dobu 3 týdnů.
Experimentální: Plán II (4 zlomky)
Subjekty dostanou celkem 4 stereotaktické ozařování po dobu 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku podle definice CTCAE V3 stupně 4 nebo 5.
Časové okno: Po dokončení přírůstku bude provedena analýza s ohledem na akutní toxicitu poté, co byli všichni pacienti sledováni minimálně 90 dnů od zahájení RT.
Každý rozvrh bude vyhodnocen podle výskytu pozorovaných DLT.
Po dokončení přírůstku bude provedena analýza s ohledem na akutní toxicitu poté, co byli všichni pacienti sledováni minimálně 90 dnů od zahájení RT.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harold P Lau, MD, Tom Baker Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit