- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00351962
Studie fáze I/II frakcionované stereotaktické radioterapie pro lékařsky neoperabilní NSCLC nebo metastatické nádory plic
Studie fáze I/II frakcionované stereotaktické radioterapie u lékařsky neoperovatelného nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) nebo metastatických plicních nádorů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během ležení v léčebné poloze budete umístěni do speciální tělesné formy. Tím je zajištěno, že s vámi bude vždy zacházeno v přesné poloze. Měkká plastová fólie může být umístěna přes vaše tělo od hrudníku dolů. K jemnému přiložení listu na vás může být použito vakuové zařízení. Tato mírná komprese zajistí, že můžete pohodlně dýchat, ale minimalizuje jakýkoli pohyb, který by mohl ovlivnit přesnost vašich ošetření.
Pro plánování léčby vám bude provedeno CT (počítačová tomografie). CT vyšetření bude trvat přibližně 45 minut. V některých případech může být během CT vyšetření podáváno intravenózní barvivo. Během CT vyšetření budete požádáni, abyste na krátkou dobu zadrželi dech. Pokud nejste schopni pohodlně zadržet dech, bude skenování provedeno během vašeho normálního dýchacího cyklu. V některých případech může lékař nařídit i PET (pozitronová emisní tomografie). Plánování léčby, které má provést váš onkolog a fyzik, bude trvat přibližně jeden až dva týdny. Po jeho dokončení začnou vaše ošetření. Každé ošetření bude trvat asi 30 minut.
Pokud CT skeny ukážou, že dochází k velkému pohybu vaší rakoviny plic v důsledku dýchacích pohybů, váš onkolog může doporučit vložení „základního“ markeru, který vám pomůže při léčbě. Před tímto postupem bude získán další formulář souhlasu. "Základní" značka je malá zlatá nebo nerezová spirálka o délce asi jeden palec. Respirolog by vám ho vložil do plic do nádoru nebo vedle něj pomocí bronchoskopie pod sedací. Procedura by trvala přibližně 30 minut a v nemocnici byste byli asi 4 hodiny. Před zákrokem byste se na klinice setkali s respirologem na konzultaci, aby vám mohl říci více o zákroku a podrobně posoudit váš případ, aby určil, zda je pro vás bezpečné zákrok podstoupit. Vložení základního markeru je považováno za součást vaší klinické péče a před tímto postupem bude vyžadován samostatný souhlas. Můžete se rozhodnout nepodstoupit tento postup, ale přesto se této studie zúčastnit. V některých případech může váš respirolog již zavést referenční marker v době diagnostické bronchoskopie po diskuzi s vámi a vaším radiačním onkologem. "Základní" značka by se používala k vedení vaší radiační léčby během vašeho normálního dýchacího cyklu.
V závislosti na umístění vašeho nádoru budete zařazeni do jedné ze dvou níže popsaných studijních skupin:
Schéma I (10 zlomků): Dostanete celkem 10 stereotaktických ozařovacích terapií po dobu 3 týdnů.
Schéma II (4 frakce): Dostanete celkem 4 stereotaktické ozařovací léčby, které budou podávány během 2 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nemalobuněčný karcinom plic menší než 6 cm; žádné mediastinální nebo vzdálené metastázy
- Otevřeno pro obyvatele Alberty v Kanadě
Kritéria vyloučení:
- velikost nádoru větší než 6 cm; nedostatečná funkce plic (např. FEV1 méně než 0,8 l), výkonnostní stav podle Karnofského nižší než 70, více přidružených onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plán I (10 zlomků)
Subjekty dostanou celkem 10 stereotaktických ozařovacích terapií po dobu 3 týdnů.
|
|
|
Experimentální: Plán II (4 zlomky)
Subjekty dostanou celkem 4 stereotaktické ozařování po dobu 2 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita limitující dávku podle definice CTCAE V3 stupně 4 nebo 5.
Časové okno: Po dokončení přírůstku bude provedena analýza s ohledem na akutní toxicitu poté, co byli všichni pacienti sledováni minimálně 90 dnů od zahájení RT.
|
Každý rozvrh bude vyhodnocen podle výskytu pozorovaných DLT.
|
Po dokončení přírůstku bude provedena analýza s ohledem na akutní toxicitu poté, co byli všichni pacienti sledováni minimálně 90 dnů od zahájení RT.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harold P Lau, MD, Tom Baker Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20131
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .