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Studio di fase I/II sulla radioterapia stereotassica frazionata per NSCLC clinicamente inoperabile o tumori polmonari metastatici

20 settembre 2017 aggiornato da: AHS Cancer Control Alberta

Studio di fase I/II sulla radioterapia stereotassica frazionata per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non operabile dal punto di vista medico o per i tumori polmonari metastatici

Il carcinoma polmonare non operabile dal punto di vista medico oi tumori polmonari metastatici saranno trattati con radiazioni stereotassiche frazionate utilizzando un programma di 1) 12 Gy x 4 trattamenti o 2) 6 Gy x 10 trattamenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sarai posizionato in uno speciale stampo per il corpo mentre sei sdraiato nella posizione di trattamento. Questo assicura che tu venga trattato ogni volta nella posizione esatta. Un foglio di plastica morbida può essere posizionato sul corpo dal petto in giù. Un dispositivo di aspirazione può essere utilizzato per applicare delicatamente il foglio su di te. Questa leggera compressione assicurerà che tu possa respirare comodamente ma ridurrà al minimo qualsiasi movimento che possa influire sulla precisione dei tuoi trattamenti.

Verrà eseguita una scansione TC (tomografia computerizzata) per la pianificazione del trattamento. La TAC richiederà circa 45 minuti. In alcuni casi, durante la TAC può essere somministrato colorante per via endovenosa. Ti verrà chiesto di trattenere il respiro per un breve periodo durante la TAC. Se non sei in grado di trattenere il respiro comodamente, la scansione verrà eseguita durante il normale ciclo respiratorio. In alcuni casi, il medico può anche ordinare una scansione PET (tomografia a emissione di positroni). La pianificazione del trattamento da parte del tuo oncologo e fisico richiederà circa una o due settimane. Al termine, inizieranno i trattamenti. Ogni trattamento durerà circa 30 minuti.

Se le scansioni TC mostrano che c'è molto movimento del tuo cancro ai polmoni a causa del movimento della respirazione, il tuo oncologo può raccomandare l'inserimento di un marcatore "fiduciale" per aiutare a guidare i tuoi trattamenti. Un ulteriore modulo di consenso sarà ottenuto prima di questa procedura. Il marcatore "fiduciale" è una minuscola bobina d'oro o di acciaio inossidabile che misura circa un pollice di lunghezza. Verrebbe inserito nel tuo polmone all'interno o accanto al tumore da un respirologo tramite broncoscopia sotto sedazione. La procedura richiederebbe circa 30 minuti e saresti in ospedale per circa 4 ore. Incontrerai il respirologo in clinica in consultazione prima della procedura in modo che possa dirti di più sulla procedura e valutare il tuo caso in dettaglio per determinare se è sicuro per te sottoporti alla procedura. L'inserimento del marcatore fiduciario è considerato parte della tua assistenza clinica e sarà richiesto un consenso separato prima di questa procedura. Lei può scegliere di non sottoporsi a questa procedura ma di partecipare comunque a questo studio. In alcuni casi, il tuo respirologo potrebbe aver già inserito un marcatore fiduciario al momento della broncoscopia diagnostica dopo aver discusso con te stesso e il tuo radioterapista. Il marcatore "fiduciale" verrebbe utilizzato per guidare i trattamenti con radiazioni durante il normale ciclo respiratorio.

Sarai assegnato a uno dei due gruppi di studio descritti di seguito a seconda della posizione del tuo tumore:

Programma I (10 frazioni): riceverai un totale di 10 trattamenti con radiazioni stereotassiche, somministrati nell'arco di 3 settimane.

Programma II (4 frazioni): riceverai un totale di 4 trattamenti con radiazioni stereotassiche, somministrati nell'arco di 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma polmonare non a piccole cellule inferiore a 6 cm; assenza di metastasi mediastiniche oa distanza
  • Aperto ai residenti in Alberta, Canada

Criteri di esclusione:

  • dimensioni del tumore superiori a 6 cm; funzione polmonare inadeguata (es. FEV1 inferiore a 0,8 L), Karnofsky performance status inferiore a 70, condizioni multiple di comorbilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma I (10 frazioni)
I soggetti riceveranno un totale di 10 trattamenti con radiazioni stereotassiche, somministrati nell'arco di 3 settimane.
Sperimentale: Programma II (4 frazioni)
I soggetti riceveranno un totale di 4 trattamenti con radiazioni stereotassiche, somministrati nell'arco di 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante come definita da CTCAE V3 grado 4 o 5.
Lasso di tempo: Al completamento dell'arrual, verrà eseguita un'analisi rispetto alla tossicità acuta dopo che tutti i pazienti sono stati seguiti per un minimo di 90 giorni dall'inizio della RT.
Ogni programma sarà valutato in base al verificarsi di DLT osservati.
Al completamento dell'arrual, verrà eseguita un'analisi rispetto alla tossicità acuta dopo che tutti i pazienti sono stati seguiti per un minimo di 90 giorni dall'inizio della RT.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Harold P Lau, MD, Tom Baker Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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