- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00351962
Studio di fase I/II sulla radioterapia stereotassica frazionata per NSCLC clinicamente inoperabile o tumori polmonari metastatici
Studio di fase I/II sulla radioterapia stereotassica frazionata per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non operabile dal punto di vista medico o per i tumori polmonari metastatici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sarai posizionato in uno speciale stampo per il corpo mentre sei sdraiato nella posizione di trattamento. Questo assicura che tu venga trattato ogni volta nella posizione esatta. Un foglio di plastica morbida può essere posizionato sul corpo dal petto in giù. Un dispositivo di aspirazione può essere utilizzato per applicare delicatamente il foglio su di te. Questa leggera compressione assicurerà che tu possa respirare comodamente ma ridurrà al minimo qualsiasi movimento che possa influire sulla precisione dei tuoi trattamenti.
Verrà eseguita una scansione TC (tomografia computerizzata) per la pianificazione del trattamento. La TAC richiederà circa 45 minuti. In alcuni casi, durante la TAC può essere somministrato colorante per via endovenosa. Ti verrà chiesto di trattenere il respiro per un breve periodo durante la TAC. Se non sei in grado di trattenere il respiro comodamente, la scansione verrà eseguita durante il normale ciclo respiratorio. In alcuni casi, il medico può anche ordinare una scansione PET (tomografia a emissione di positroni). La pianificazione del trattamento da parte del tuo oncologo e fisico richiederà circa una o due settimane. Al termine, inizieranno i trattamenti. Ogni trattamento durerà circa 30 minuti.
Se le scansioni TC mostrano che c'è molto movimento del tuo cancro ai polmoni a causa del movimento della respirazione, il tuo oncologo può raccomandare l'inserimento di un marcatore "fiduciale" per aiutare a guidare i tuoi trattamenti. Un ulteriore modulo di consenso sarà ottenuto prima di questa procedura. Il marcatore "fiduciale" è una minuscola bobina d'oro o di acciaio inossidabile che misura circa un pollice di lunghezza. Verrebbe inserito nel tuo polmone all'interno o accanto al tumore da un respirologo tramite broncoscopia sotto sedazione. La procedura richiederebbe circa 30 minuti e saresti in ospedale per circa 4 ore. Incontrerai il respirologo in clinica in consultazione prima della procedura in modo che possa dirti di più sulla procedura e valutare il tuo caso in dettaglio per determinare se è sicuro per te sottoporti alla procedura. L'inserimento del marcatore fiduciario è considerato parte della tua assistenza clinica e sarà richiesto un consenso separato prima di questa procedura. Lei può scegliere di non sottoporsi a questa procedura ma di partecipare comunque a questo studio. In alcuni casi, il tuo respirologo potrebbe aver già inserito un marcatore fiduciario al momento della broncoscopia diagnostica dopo aver discusso con te stesso e il tuo radioterapista. Il marcatore "fiduciale" verrebbe utilizzato per guidare i trattamenti con radiazioni durante il normale ciclo respiratorio.
Sarai assegnato a uno dei due gruppi di studio descritti di seguito a seconda della posizione del tuo tumore:
Programma I (10 frazioni): riceverai un totale di 10 trattamenti con radiazioni stereotassiche, somministrati nell'arco di 3 settimane.
Programma II (4 frazioni): riceverai un totale di 4 trattamenti con radiazioni stereotassiche, somministrati nell'arco di 2 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- carcinoma polmonare non a piccole cellule inferiore a 6 cm; assenza di metastasi mediastiniche oa distanza
- Aperto ai residenti in Alberta, Canada
Criteri di esclusione:
- dimensioni del tumore superiori a 6 cm; funzione polmonare inadeguata (es. FEV1 inferiore a 0,8 L), Karnofsky performance status inferiore a 70, condizioni multiple di comorbilità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma I (10 frazioni)
I soggetti riceveranno un totale di 10 trattamenti con radiazioni stereotassiche, somministrati nell'arco di 3 settimane.
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Sperimentale: Programma II (4 frazioni)
I soggetti riceveranno un totale di 4 trattamenti con radiazioni stereotassiche, somministrati nell'arco di 2 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossicità dose-limitante come definita da CTCAE V3 grado 4 o 5.
Lasso di tempo: Al completamento dell'arrual, verrà eseguita un'analisi rispetto alla tossicità acuta dopo che tutti i pazienti sono stati seguiti per un minimo di 90 giorni dall'inizio della RT.
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Ogni programma sarà valutato in base al verificarsi di DLT osservati.
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Al completamento dell'arrual, verrà eseguita un'analisi rispetto alla tossicità acuta dopo che tutti i pazienti sono stati seguiti per un minimo di 90 giorni dall'inizio della RT.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Harold P Lau, MD, Tom Baker Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20131
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