- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00351962
Fase I/II undersøgelse af fraktioneret stereootaktisk strålebehandling for medicinsk inoperabel NSCLC eller metastatiske lungetumorer
Fase I/II undersøgelse af fraktioneret stereootaktisk strålebehandling for medicinsk inoperabel ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) eller metastatiske lungetumorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Du vil blive placeret i en speciel kropsform, mens du ligger i behandlingsstilling. Dette sikrer, at du bliver behandlet i den nøjagtige position hver gang. Et blødt plastiklag kan placeres over din krop fra brystet og ned. En vakuumanordning kan bruges til at påføre lagen forsigtigt over dig. Denne milde kompression vil sikre, at du kan trække vejret komfortabelt, men vil minimere enhver bevægelse, som kan påvirke nøjagtigheden af dine behandlinger.
En CT-scanning (computertomografi) vil blive lavet til din behandlingsplanlægning. CT-scanningen vil tage cirka 45 minutter. I nogle tilfælde kan intravenøst farvestof administreres under CT-scanningen. Du vil blive bedt om at holde vejret i kort tid under CT-scanningen. Hvis du ikke er i stand til at holde vejret komfortabelt, vil scanningen blive udført under din normale vejrtrækningscyklus. I nogle tilfælde kan din læge også bestille en PET-skanning (positronemissionstomografi). Behandlingsplanlægningen, der skal udføres af din onkolog og fysiker, vil tage cirka en til to uger. Når det er afsluttet, vil dine behandlinger begynde. Hver behandling vil tage omkring 30 minutter.
Hvis CT-scanningerne viser, at der er meget bevægelse af din lungekræft på grund af vejrtrækningsbevægelser, kan din onkolog anbefale indsættelse af en "fiducial" markør for at hjælpe med at guide dine behandlinger. En yderligere samtykkeerklæring vil blive indhentet forud for denne procedure. "Fiducial" markøren er en lille spole af guld eller rustfrit stål, der måler omkring en tomme lang. Det ville blive indsat i din lunge i eller ved siden af tumoren af en respirolog via bronkoskopi under sedation. Proceduren ville tage cirka 30 minutter, og du ville være på hospitalet i cirka 4 timer. Du ville møde respirologen i klinikken i samråd forud for indgrebet, så han/hun kan fortælle dig mere om indgrebet og vurdere din sag i detaljer for at afgøre, om det er sikkert for dig at gennemgå indgrebet. Indsættelsen af den fiducial markør betragtes som en del af din kliniske pleje, og et særskilt samtykke vil være påkrævet forud for denne procedure. Du kan vælge ikke at gennemgå denne procedure, men stadig deltage i denne undersøgelse. I nogle tilfælde kan din respirolog allerede have indsat en fiduciel markør på tidspunktet for diagnostisk bronkoskopi efter drøftelser med dig selv og din strålingsonkolog. Den "fiducial" markør ville blive brugt til at guide dine strålebehandlinger under din normale vejrtrækningscyklus.
Du vil blive inddelt i en af de to undersøgelsesgrupper, der er beskrevet nedenfor afhængigt af din tumors placering:
Skema I (10 fraktioner): Du vil modtage i alt 10 stereotaktiske strålebehandlinger, givet over 3 uger.
Skema II (4 fraktioner): Du vil modtage i alt 4 stereotaktiske strålebehandlinger, givet over 2 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ikke-småcellet lungekræft mindre end 6 cm; ingen mediastinale eller fjernmetastaser
- Åben for beboere i Alberta, Canada
Ekskluderingskriterier:
- tumorstørrelse større end 6 cm; utilstrækkelig lungefunktion (dvs. FEV1 mindre end 0,8 L), Karnofsky præstationsstatus mindre end 70, flere komorbide tilstande
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skema I (10 brøker)
Forsøgspersonerne vil modtage i alt 10 stereotaktiske strålebehandlinger, givet over 3 uger.
|
|
|
Eksperimentel: Skema II (4 brøker)
Forsøgspersonerne vil modtage i alt 4 stereotaktiske strålebehandlinger, givet over 2 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosisbegrænsende toksicitet som defineret af CTCAE V3 grad 4 eller 5.
Tidsramme: Ved afslutning af optjening vil der blive udført en analyse med hensyn til akut toksicitet, efter at alle patienter er blevet fulgt minimum 90 dage fra start af RT.
|
Hvert skema vil blive evalueret i henhold til forekomsten af observerede DLT'er.
|
Ved afslutning af optjening vil der blive udført en analyse med hensyn til akut toksicitet, efter at alle patienter er blevet fulgt minimum 90 dage fra start af RT.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harold P Lau, MD, Tom Baker Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20131
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .