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Phase-I/II-Studie zur fraktionierten stereotaktischen Strahlentherapie bei medizinisch inoperablem NSCLC oder metastasierten Lungentumoren

20. September 2017 aktualisiert von: AHS Cancer Control Alberta

Phase-I/II-Studie zur fraktionierten stereotaktischen Strahlentherapie bei medizinisch inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) oder metastasierten Lungentumoren

Medizinisch inoperabler Lungenkrebs oder metastasierende Lungentumoren werden mit fraktionierter stereotaktischer Strahlung nach einem Schema von 1) 12 Gy x 4 Behandlungen oder 2) 6 Gy x 10 Behandlungen behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Während Sie in der Behandlungsposition liegen, werden Sie in einer speziellen Körperform positioniert. Dadurch wird sichergestellt, dass Sie jedes Mal in der exakten Position behandelt werden. Eine weiche Plastikfolie kann von der Brust abwärts über Ihren Körper gelegt werden. Mit einem Vakuumgerät kann die Folie sanft auf Sie aufgetragen werden. Diese leichte Kompression stellt sicher, dass Sie bequem atmen können, minimiert jedoch jegliche Bewegung, die die Genauigkeit Ihrer Behandlungen beeinträchtigen könnte.

Für Ihre Behandlungsplanung wird eine CT-Untersuchung (Computertomographie) durchgeführt. Der CT-Scan dauert etwa 45 Minuten. In einigen Fällen kann während der CT-Untersuchung intravenös Farbstoff verabreicht werden. Während der CT-Untersuchung werden Sie gebeten, für kurze Zeit den Atem anzuhalten. Wenn Sie Ihren Atem nicht bequem anhalten können, wird der Scan während Ihres normalen Atemzyklus durchgeführt. In manchen Fällen kann Ihr Arzt auch eine PET-Untersuchung (Positronen-Emissions-Tomographie) anordnen. Die Behandlungsplanung durch Ihren Onkologen und Physiker dauert etwa ein bis zwei Wochen. Sobald dies abgeschlossen ist, beginnen Ihre Behandlungen. Jede Behandlung dauert etwa 30 Minuten.

Wenn die CT-Scans zeigen, dass sich Ihr Lungenkrebs aufgrund der Atembewegung stark bewegt, empfiehlt Ihr Onkologe möglicherweise das Einsetzen eines „Fiducial“-Markers, um Ihre Behandlungen zu steuern. Vor diesem Verfahren wird ein zusätzliches Einverständnisformular eingeholt. Der „Fiducial“-Marker ist eine winzige Spule aus Gold oder Edelstahl mit einer Länge von etwa 2,5 cm. Es wird von einem Respirologen mittels Bronchoskopie unter Sedierung in Ihre Lunge in oder neben dem Tumor eingeführt. Der Eingriff würde etwa 30 Minuten dauern und Sie würden etwa 4 Stunden im Krankenhaus verbringen. Sie treffen sich vor dem Eingriff mit dem Respirologen in der Klinik, damit dieser Ihnen mehr über den Eingriff erzählen und Ihren Fall im Detail beurteilen kann, um festzustellen, ob der Eingriff für Sie sicher ist. Das Einsetzen des Referenzmarkers gilt als Teil Ihrer klinischen Betreuung und vor diesem Eingriff ist eine gesonderte Einwilligung erforderlich. Sie können sich dafür entscheiden, sich diesem Verfahren nicht zu unterziehen, aber trotzdem an dieser Studie teilzunehmen. In manchen Fällen hat Ihr Respirologe zum Zeitpunkt der diagnostischen Bronchoskopie nach Gesprächen mit Ihnen und Ihrem Radioonkologen möglicherweise bereits einen Referenzmarker eingesetzt. Der „Fiducial“-Marker dient als Orientierung für Ihre Bestrahlungsbehandlungen während Ihres normalen Atemzyklus.

Je nach Lokalisation Ihres Tumors werden Sie einer der beiden nachfolgend beschriebenen Studiengruppen zugeteilt:

Zeitplan I (10 Fraktionen): Sie erhalten insgesamt 10 stereotaktische Bestrahlungsbehandlungen über einen Zeitraum von 3 Wochen.

Zeitplan II (4 Fraktionen): Sie erhalten insgesamt 4 stereotaktische Bestrahlungsbehandlungen über einen Zeitraum von 2 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nichtkleinzelliger Lungenkrebs unter 6 cm; Keine mediastinalen oder Fernmetastasen
  • Offen für Einwohner von Alberta, Kanada

Ausschlusskriterien:

  • Tumorgröße größer als 6 cm; unzureichende Lungenfunktion (d. h. FEV1 unter 0,8 L), Karnofsky-Leistungsstatus unter 70, mehrere komorbide Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeitplan I (10 Brüche)
Die Probanden erhalten über einen Zeitraum von 3 Wochen insgesamt 10 stereotaktische Bestrahlungsbehandlungen.
Experimental: Anhang II (4 Fraktionen)
Die Probanden erhalten über einen Zeitraum von 2 Wochen insgesamt 4 stereotaktische Bestrahlungsbehandlungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität gemäß CTCAE V3 Grad 4 oder 5.
Zeitfenster: Nach Abschluss der Rückstellung wird eine Analyse hinsichtlich der akuten Toxizität durchgeführt, nachdem alle Patienten mindestens 90 Tage nach Beginn der RT beobachtet wurden.
Jeder Zeitplan wird entsprechend dem Auftreten beobachteter DLTs bewertet.
Nach Abschluss der Rückstellung wird eine Analyse hinsichtlich der akuten Toxizität durchgeführt, nachdem alle Patienten mindestens 90 Tage nach Beginn der RT beobachtet wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Harold P Lau, MD, Tom Baker Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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