- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00351962
Phase-I/II-Studie zur fraktionierten stereotaktischen Strahlentherapie bei medizinisch inoperablem NSCLC oder metastasierten Lungentumoren
Phase-I/II-Studie zur fraktionierten stereotaktischen Strahlentherapie bei medizinisch inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) oder metastasierten Lungentumoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während Sie in der Behandlungsposition liegen, werden Sie in einer speziellen Körperform positioniert. Dadurch wird sichergestellt, dass Sie jedes Mal in der exakten Position behandelt werden. Eine weiche Plastikfolie kann von der Brust abwärts über Ihren Körper gelegt werden. Mit einem Vakuumgerät kann die Folie sanft auf Sie aufgetragen werden. Diese leichte Kompression stellt sicher, dass Sie bequem atmen können, minimiert jedoch jegliche Bewegung, die die Genauigkeit Ihrer Behandlungen beeinträchtigen könnte.
Für Ihre Behandlungsplanung wird eine CT-Untersuchung (Computertomographie) durchgeführt. Der CT-Scan dauert etwa 45 Minuten. In einigen Fällen kann während der CT-Untersuchung intravenös Farbstoff verabreicht werden. Während der CT-Untersuchung werden Sie gebeten, für kurze Zeit den Atem anzuhalten. Wenn Sie Ihren Atem nicht bequem anhalten können, wird der Scan während Ihres normalen Atemzyklus durchgeführt. In manchen Fällen kann Ihr Arzt auch eine PET-Untersuchung (Positronen-Emissions-Tomographie) anordnen. Die Behandlungsplanung durch Ihren Onkologen und Physiker dauert etwa ein bis zwei Wochen. Sobald dies abgeschlossen ist, beginnen Ihre Behandlungen. Jede Behandlung dauert etwa 30 Minuten.
Wenn die CT-Scans zeigen, dass sich Ihr Lungenkrebs aufgrund der Atembewegung stark bewegt, empfiehlt Ihr Onkologe möglicherweise das Einsetzen eines „Fiducial“-Markers, um Ihre Behandlungen zu steuern. Vor diesem Verfahren wird ein zusätzliches Einverständnisformular eingeholt. Der „Fiducial“-Marker ist eine winzige Spule aus Gold oder Edelstahl mit einer Länge von etwa 2,5 cm. Es wird von einem Respirologen mittels Bronchoskopie unter Sedierung in Ihre Lunge in oder neben dem Tumor eingeführt. Der Eingriff würde etwa 30 Minuten dauern und Sie würden etwa 4 Stunden im Krankenhaus verbringen. Sie treffen sich vor dem Eingriff mit dem Respirologen in der Klinik, damit dieser Ihnen mehr über den Eingriff erzählen und Ihren Fall im Detail beurteilen kann, um festzustellen, ob der Eingriff für Sie sicher ist. Das Einsetzen des Referenzmarkers gilt als Teil Ihrer klinischen Betreuung und vor diesem Eingriff ist eine gesonderte Einwilligung erforderlich. Sie können sich dafür entscheiden, sich diesem Verfahren nicht zu unterziehen, aber trotzdem an dieser Studie teilzunehmen. In manchen Fällen hat Ihr Respirologe zum Zeitpunkt der diagnostischen Bronchoskopie nach Gesprächen mit Ihnen und Ihrem Radioonkologen möglicherweise bereits einen Referenzmarker eingesetzt. Der „Fiducial“-Marker dient als Orientierung für Ihre Bestrahlungsbehandlungen während Ihres normalen Atemzyklus.
Je nach Lokalisation Ihres Tumors werden Sie einer der beiden nachfolgend beschriebenen Studiengruppen zugeteilt:
Zeitplan I (10 Fraktionen): Sie erhalten insgesamt 10 stereotaktische Bestrahlungsbehandlungen über einen Zeitraum von 3 Wochen.
Zeitplan II (4 Fraktionen): Sie erhalten insgesamt 4 stereotaktische Bestrahlungsbehandlungen über einen Zeitraum von 2 Wochen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nichtkleinzelliger Lungenkrebs unter 6 cm; Keine mediastinalen oder Fernmetastasen
- Offen für Einwohner von Alberta, Kanada
Ausschlusskriterien:
- Tumorgröße größer als 6 cm; unzureichende Lungenfunktion (d. h. FEV1 unter 0,8 L), Karnofsky-Leistungsstatus unter 70, mehrere komorbide Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Zeitplan I (10 Brüche)
Die Probanden erhalten über einen Zeitraum von 3 Wochen insgesamt 10 stereotaktische Bestrahlungsbehandlungen.
|
|
Experimental: Anhang II (4 Fraktionen)
Die Probanden erhalten über einen Zeitraum von 2 Wochen insgesamt 4 stereotaktische Bestrahlungsbehandlungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dosislimitierende Toxizität gemäß CTCAE V3 Grad 4 oder 5.
Zeitfenster: Nach Abschluss der Rückstellung wird eine Analyse hinsichtlich der akuten Toxizität durchgeführt, nachdem alle Patienten mindestens 90 Tage nach Beginn der RT beobachtet wurden.
|
Jeder Zeitplan wird entsprechend dem Auftreten beobachteter DLTs bewertet.
|
Nach Abschluss der Rückstellung wird eine Analyse hinsichtlich der akuten Toxizität durchgeführt, nachdem alle Patienten mindestens 90 Tage nach Beginn der RT beobachtet wurden.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Harold P Lau, MD, Tom Baker Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20131
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lungentumoren
-
Hal C CharlesAbgeschlossenKonstriktive Bronchiolitis | Irak-Afganistan War Lung Injury SyndromeVereinigte Staaten
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada
-
Joseph MccuneEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterBeendetLupus erythematodes, systemisch | Systemische Vaskulitis | Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose | Isolierte Angiitis des zentralen Nervensystems | Lung Disease Interstitial DiffusVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Fraktionierte stereotaktische Strahlentherapie
-
Ottawa Hospital Research InstituteBeendetPankreaskarzinom Nicht resezierbarKanada
-
Stanford UniversityAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Karzinom, duktalVereinigte Staaten
-
University of CologneUnbekannt
-
Mayo ClinicBeendetKopf-Hals-KrebsVereinigte Staaten