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Étude de phase I/II sur la radiothérapie stéréotaxique fractionnée pour le NSCLC médicalement inopérable ou les tumeurs pulmonaires métastatiques

20 septembre 2017 mis à jour par: AHS Cancer Control Alberta

Étude de phase I/II sur la radiothérapie stéréotaxique fractionnée pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) médicalement inopérable ou les tumeurs pulmonaires métastatiques

Le cancer du poumon médicalement inopérable ou les tumeurs pulmonaires métastatiques seront traités avec un rayonnement stéréotaxique fractionné en utilisant un programme de 1) 12 Gy x 4 traitements ou 2) 6 Gy x 10 traitements.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vous serez placé dans un moule corporel spécial pendant que vous êtes allongé dans la position de traitement. Cela garantit que vous êtes traité dans la position exacte à chaque fois. Une feuille de plastique souple peut être placée sur votre corps à partir de la poitrine vers le bas. Un appareil à vide peut être utilisé pour appliquer doucement la feuille sur vous. Cette légère compression vous permettra de respirer confortablement mais minimisera tout mouvement susceptible d'affecter la précision de vos traitements.

Une tomodensitométrie (tomodensitométrie) sera effectuée pour votre planification de traitement. Le scanner prendra environ 45 minutes. Dans certains cas, un colorant intraveineux peut être administré pendant le scanner. Il vous sera demandé de retenir votre souffle pendant une courte période pendant le scanner. Si vous ne parvenez pas à retenir votre respiration confortablement, l'analyse sera effectuée pendant votre cycle respiratoire normal. Dans certains cas, votre médecin peut également prescrire une TEP (tomographie par émission de positrons). La planification du traitement à faire par votre oncologue et votre physicien prendra environ une à deux semaines. Après cela, vos traitements commenceront. Chaque traitement prendra environ 30 minutes.

Si les tomodensitogrammes montrent qu'il y a beaucoup de mouvements de votre cancer du poumon en raison des mouvements respiratoires, votre oncologue peut recommander l'insertion d'un marqueur "fiducial" pour aider à guider vos traitements. Un formulaire de consentement supplémentaire sera obtenu avant cette procédure. Le marqueur "fiducial" est une minuscule bobine d'or ou d'acier inoxydable mesurant environ un pouce de long. Il serait inséré dans votre poumon dans ou à côté de la tumeur par un pneumologue via une bronchoscopie sous sédation. La procédure prendrait environ 30 minutes et vous seriez hospitalisé pendant environ 4 heures. Vous rencontrerez le pneumologue à la clinique en consultation avant la procédure afin qu'il puisse vous en dire plus sur la procédure et évaluer votre cas en détail pour déterminer s'il est sécuritaire pour vous de subir la procédure. L'insertion du marqueur fiducial est considérée comme faisant partie de vos soins cliniques et un consentement séparé sera requis avant cette procédure. Vous pouvez choisir de ne pas subir cette procédure mais de participer à cette étude. Dans certains cas, votre pneumologue peut avoir déjà inséré un marqueur de repère au moment de la bronchoscopie diagnostique après des discussions avec vous-même et votre radio-oncologue. Le marqueur "fiducial" serait utilisé pour guider vos traitements de radiothérapie pendant votre cycle respiratoire normal.

Vous serez affecté à l'un des deux groupes d'étude décrits ci-dessous en fonction de la localisation de votre tumeur :

Programme I (10 fractions) : Vous recevrez un total de 10 traitements de radiothérapie stéréotaxique, administrés sur 3 semaines.

Programme II (4 fractions) : Vous recevrez un total de 4 traitements de radiothérapie stéréotaxique, administrés sur 2 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cancer du poumon non à petites cellules de moins de 6 cm ; pas de métastases médiastinales ou à distance
  • Ouvert aux résidents de l'Alberta, Canada

Critère d'exclusion:

  • taille de la tumeur supérieure à 6 cm ; fonction pulmonaire inadéquate (c. FEV1 inférieur à 0,8 L), indice de performance de Karnofsky inférieur à 70, conditions comorbides multiples

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Annexe I (10 fractions)
Les sujets recevront un total de 10 traitements de radiothérapie stéréotaxique, administrés sur 3 semaines.
Procédure: Radiothérapie stéréotaxique fractionnée
Expérimental: Annexe II (4 fractions)
Les sujets recevront un total de 4 traitements de radiothérapie stéréotaxique, administrés sur 2 semaines.
Procédure: Radiothérapie stéréotaxique fractionnée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité dose-limitante telle que définie par CTCAE V3 grade 4 ou 5.
Délai: À la fin du recrutement, une analyse concernant la toxicité aiguë sera effectuée après que tous les patients auront été suivis pendant au moins 90 jours à compter du début de la radiothérapie.
Chaque horaire sera évalué en fonction de l'occurrence des DLT observées.
À la fin du recrutement, une analyse concernant la toxicité aiguë sera effectuée après que tous les patients auront été suivis pendant au moins 90 jours à compter du début de la radiothérapie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AHS Cancer Control Alberta

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harold P Lau, MD, Tom Baker Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2006

Première publication (Estimation)

13 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2017

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20131

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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