- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00351962
Estudio de fase I/II de radioterapia estereotáctica fraccionada para NSCLC médicamente inoperable o tumores pulmonares metastásicos
Estudio de fase I/II de radioterapia estereotáctica fraccionada para cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) médicamente inoperable o tumores de pulmón metastásicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se le colocará en un molde corporal especial mientras está acostado en la posición de tratamiento. Esto asegura que usted sea tratado en la posición exacta cada vez. Se puede colocar una sábana de plástico suave sobre su cuerpo desde el pecho hacia abajo. Se puede usar un dispositivo de vacío para aplicar la sábana suavemente sobre usted. Esta leve compresión asegurará que pueda respirar cómodamente pero minimizará cualquier movimiento que pueda afectar la precisión de sus tratamientos.
Se realizará una tomografía computarizada (tomografía computarizada) para la planificación de su tratamiento. La tomografía computarizada tomará aproximadamente 45 minutos. En algunos casos, se puede administrar un tinte intravenoso durante la tomografía computarizada. Se le pedirá que contenga la respiración durante un breve período de tiempo durante la tomografía computarizada. Si no puede contener la respiración cómodamente, la exploración se realizará durante su ciclo de respiración normal. En algunos casos, su médico también puede ordenar una tomografía por emisión de positrones (PET). La planificación del tratamiento a realizar por su oncólogo y físico tomará aproximadamente una o dos semanas. Una vez que se haya completado, comenzarán sus tratamientos. Cada tratamiento durará unos 30 minutos.
Si las tomografías computarizadas muestran que hay mucho movimiento de su cáncer de pulmón debido al movimiento de la respiración, su oncólogo puede recomendar la inserción de un marcador "fiduciario" para ayudar a guiar sus tratamientos. Se obtendrá un formulario de consentimiento adicional antes de este procedimiento. El marcador "fiduciario" es una pequeña bobina de oro o acero inoxidable que mide aproximadamente una pulgada de largo. Un respirólogo lo insertaría en su pulmón dentro o cerca del tumor mediante broncoscopia bajo sedación. El procedimiento duraría aproximadamente 30 minutos y estaría en el hospital durante unas 4 horas. Se reunirá con el respirólogo en la clínica en consulta antes del procedimiento para que él / ella pueda informarle más sobre el procedimiento y evaluar su caso en detalle para determinar si es seguro para usted someterse al procedimiento. La inserción del marcador fiduciario se considera parte de su atención clínica y se requerirá un consentimiento por separado antes de este procedimiento. Puede optar por no someterse a este procedimiento pero aun así participar en este estudio. En algunos casos, es posible que su respirólogo ya haya insertado un marcador fiduciario en el momento de la broncoscopia de diagnóstico después de hablar con usted y su oncólogo radioterápico. El marcador "fiduciario" se usaría para guiar sus tratamientos de radiación durante su ciclo de respiración normal.
Se le asignará a uno de los dos grupos de estudio que se describen a continuación según la ubicación de su tumor:
Programa I (10 fracciones): Recibirá un total de 10 tratamientos de radiación estereotáctica, administrados durante 3 semanas.
Programa II (4 fracciones): Recibirá un total de 4 tratamientos de radiación estereotáctica, administrados durante 2 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de pulmón de células no pequeñas de menos de 6 cm; sin metástasis mediastínicas o a distancia
- Abierto a los residentes de Alberta, Canadá
Criterio de exclusión:
- tamaño del tumor mayor de 6 cm; función pulmonar inadecuada (es decir, FEV1 inferior a 0,8 L), estado funcional de Karnofsky inferior a 70, múltiples condiciones comórbidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Anejo I (10 fracciones)
Los sujetos recibirán un total de 10 tratamientos de radiación estereotáctica, administrados durante 3 semanas.
|
|
Experimental: Anejo II (4 fracciones)
Los sujetos recibirán un total de 4 tratamientos de radiación estereotáctica, administrados durante 2 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Toxicidad limitante de la dosis según lo definido por CTCAE V3 grado 4 o 5.
Periodo de tiempo: Al finalizar la acumulación, se realizará un análisis con respecto a la toxicidad aguda después de que se haya seguido a todos los pacientes durante un mínimo de 90 días desde el inicio de la RT.
|
Cada cronograma se evaluará de acuerdo con la ocurrencia de DLT observados.
|
Al finalizar la acumulación, se realizará un análisis con respecto a la toxicidad aguda después de que se haya seguido a todos los pacientes durante un mínimo de 90 días desde el inicio de la RT.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harold P Lau, MD, Tom Baker Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20131
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .