Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika apricitabinu a tipranaviru při podávání samostatně nebo společně

21. června 2011 aktualizováno: Avexa

Fáze I, otevřená, kontrolovaná, intrasubjektová srovnávací studie ke zkoumání vlivu současného podávání na farmakokinetiku tipranaviru (posílený ritonavirem) a apricitabinu.

Cílem studie je zjistit, zda apricitabin nebo tipranavir ovlivňují vzájemné hladiny v krvi (farmakokinetická interakce), když jsou podávány společně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

HIV infekce

Intervence / Léčba

Lék: apricitabin

Detailní popis

Apricitabin je nový NRTI ve vývoji pro léčbu HIV rezistentní na léky. Tipranavir je nedávno licencovaný inhibitor proteázy pro léčbu HIV rezistentní na léky. Tipranavir ovlivňuje plazmatickou koncentraci některých dalších léků, pokud se užívají společně s tipranavirem. Tato studie bude zkoumat, zda se farmakokinetika apricitabinu změní, když je podáván společně s tipranavirem ve srovnání se samotným apricitabinem. Také farmakokinetika tipranaviru bude zkoumána v ustáleném stavu, když je podáván samostatně a když je podáván společně s apricitabinem. Rovněž budou získány informace o bezpečnosti a snášenlivosti těchto dvou léků při společném dávkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
    - Jasper Clinic Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

zdravé muže ve věku 18-40 let
nekuřáci
bez klinicky významné anamnézy

Kritéria vyloučení:

současná nebo relevantní předchozí lékařská historie významná
hepatitida B, hepatitida C nebo HIV pozitivní
současné užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků
užívání nelegálních látek nebo alkoholu (>14 nápojů/týden)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Porovnat farmakokinetiku jednorázové dávky apricitabinu při samostatném podávání a za přítomnosti ustálených koncentrací tipranaviru 500 mg podávaného dvakrát denně v kombinaci s ritonavirem 200 mg dvakrát denně. Časové okno: den 1 a den 10	den 1 a den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Porovnat farmakokinetiku v ustáleném stavu tipranaviru 500 mg podávaného dvakrát denně s ritonavirem 200 mg v přítomnosti a nepřítomnosti apricitabinu. Časové okno: den 9 a den 10	den 9 a den 10
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost apricitabinu podávaného v kombinaci s tipranavirem a ritonavirem. Časové okno: den 10	den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avexa

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Susan W Cox, Ph D, Avexa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)