Pharmakokinetik von Apricitabin und Tipranavir bei alleiniger oder gemeinsamer Dosierung
21. Juni 2011 aktualisiert von: Avexa
Eine offene, kontrollierte Intra-Subjekt-Vergleichsstudie der Phase I zur Untersuchung der Auswirkung der gleichzeitigen Anwendung auf die Pharmakokinetik von Tipranavir (Ritonavir verstärkt) und Apricitabin.
Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob Apricitabin oder Tipranavir bei gemeinsamer Gabe die Konzentrationen der anderen Arzneimittel im Blut beeinflussen (pharmakokinetische Wechselwirkung).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Apricitabin ist ein neuer NRTI in der Entwicklung zur Behandlung von arzneimittelresistentem HIV.
Tipranavir ist ein kürzlich zugelassener Proteasehemmer zur Behandlung von arzneimittelresistentem HIV.
Tipranavir beeinflusst die Plasmakonzentration einiger anderer Arzneimittel, wenn diese zusammen mit Tipranavir angewendet werden.
In dieser Studie wird untersucht, ob sich die Pharmakokinetik von Apricitabin verändert, wenn es zusammen mit Tipranavir im Vergleich zu Apricitabin allein verabreicht wird.
Außerdem wird die Pharmakokinetik von Tipranavir im Steady-State untersucht, wenn es allein oder zusammen mit Apricitabin verabreicht wird.
Es werden auch Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit der beiden Medikamente bei gemeinsamer Dosierung eingeholt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
- Jasper Clinic Inc
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Männer im Alter von 18 bis 40 Jahren
- Nichtraucher
- keine klinisch bedeutsame Krankengeschichte
Ausschlusskriterien:
- aktuelle oder relevante Vorgeschichte von Bedeutung
- Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-positiv
- aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten
- Konsum illegaler Substanzen oder Alkohol (>14 Getränke/Woche)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich der Einzeldosis-Pharmakokinetik von Apricitabin bei alleiniger Verabreichung und in Gegenwart von Steady-State-Konzentrationen von Tipranavir 500 mg zweimal täglich in Kombination mit Ritonavir 200 mg zweimal täglich.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
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Tag 1 und Tag 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich der Steady-State-Pharmakokinetik von Tipranavir 500 mg zweimal täglich mit Ritonavir 200 mg in Gegenwart und Abwesenheit von Apricitabin.
Zeitfenster: Tag 9 und Tag 10
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Tag 9 und Tag 10
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Apricitabin in Kombination mit Tipranavir und Ritonavir.
Zeitfenster: Tag 10
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Tag 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Susan W Cox, Ph D, Avexa
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juli 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- AVX-102
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