Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Apricitabin og Tipranavir, når de doseres alene eller sammen

21. juni 2011 opdateret af: Avexa

Et fase I, åbent, kontrolleret, intra-individuel sammenligningsstudie for at undersøge effekten af samtidig administration på farmakokinetikken af Tipranavir (Ritonavir Boosted) og Apricitabin.

Formålet med undersøgelsen er at se, om apricitabin eller tipranavir påvirker niveauerne af hinanden i blodet (farmakokinetisk interaktion), når de doseres sammen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

HIV-infektion

Intervention / Behandling

Medicin: apricitabine

Detaljeret beskrivelse

Apricitabin er en ny NRTI i udvikling til behandling af lægemiddelresistent HIV. Tipranavir er en nyligt godkendt proteasehæmmer til behandling af lægemiddelresistent HIV. Tipranavir påvirker plasmakoncentrationen af visse andre lægemidler, når de bruges sammen med tipranavir. Denne undersøgelse vil undersøge, om farmakokinetikken af apricitabin ændres, når det doseres sammen med tipranavir sammenlignet med apricitabin alene. Tipranavirs farmakokinetik vil også blive undersøgt ved steady state, når det doseres alene, og når det doseres sammen med apricitabin. Der vil også blive indhentet oplysninger om sikkerheden og tolerabiliteten af de to lægemidler, når de doseres sammen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
    - Jasper Clinic Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

raske mænd 18-40 år
ikke-rygere
ingen klinisk signifikant sygehistorie

Ekskluderingskriterier:

nuværende eller relevant tidligere sygehistorie af betydning
hepatitis B, hepatitis C eller HIV-positiv
nuværende brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin
brug af ulovlige stoffer eller alkohol (>14 drinks/uge)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
At sammenligne enkeltdosisfarmakokinetikken for apricitabin, når det administreres alene og i nærvær af steady state-koncentrationer af tipranavir 500 mg administreret to gange dagligt i kombination med ritonavir 200 mg to gange dagligt. Tidsramme: dag 1 og dag 10	dag 1 og dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
For at sammenligne steady state-farmakokinetikken for tipranavir 500 mg administreret to gange dagligt med ritonavir 200 mg i nærvær og fravær af apricitabin. Tidsramme: dag 9 og dag 10	dag 9 og dag 10
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af apricitabin administreret i kombination med tipranavir og ritonavir. Tidsramme: dag 10	dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avexa

Efterforskere

Studieleder: Susan W Cox, Ph D, Avexa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier