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Pharmacocinétique de l'apricitabine et du tipranavir lorsqu'ils sont administrés seuls ou ensemble

21 juin 2011 mis à jour par: Avexa

Une étude de phase I, ouverte, contrôlée, de comparaison intra-sujet pour étudier l'effet de la co-administration sur la pharmacocinétique du tipranavir (renforcé par le ritonavir) et de l'apricitabine.

Le but de l'étude est de voir si l'apricitabine ou le tipranavir affectent les niveaux l'un de l'autre dans le sang (interaction pharmacocinétique) lorsqu'ils sont dosés ensemble.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'apricitabine est un nouvel INTI en cours de développement pour le traitement du VIH résistant aux médicaments. Le tipranavir est un inhibiteur de protéase récemment homologué pour le traitement du VIH résistant aux médicaments. Le tipranavir affecte la concentration plasmatique de certains autres médicaments lorsqu'ils sont utilisés avec le tipranavir. Cette étude examinera si la pharmacocinétique de l'apricitabine est modifiée lorsqu'elle est administrée avec le tipranavir par rapport à l'apricitabine seule. De plus, la pharmacocinétique du tipranavir sera examinée à l'état d'équilibre lorsqu'il est administré seul et lorsqu'il est administré avec l'apricitabine. Des informations sur l'innocuité et la tolérabilité des deux médicaments administrés ensemble seront également obtenues.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Jasper Clinic Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • hommes en bonne santé de 18 à 40 ans
  • non-fumeurs
  • aucun antécédent médical cliniquement significatif

Critère d'exclusion:

  • antécédents médicaux actuels ou pertinents importants
  • hépatite B, hépatite C ou séropositif
  • utilisation actuelle de médicaments sur ordonnance ou en vente libre
  • consommation de substances illicites ou d'alcool (>14 consommations/semaine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer la pharmacocinétique d'une dose unique d'apricitabine lorsqu'elle est administrée seule et en présence de concentrations à l'état d'équilibre de tipranavir 500 mg administré deux fois par jour en association avec le ritonavir 200 mg deux fois par jour.
Délai: jour 1 et jour 10
jour 1 et jour 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre du tipranavir 500 mg administré deux fois par jour avec le ritonavir 200 mg en présence et en l'absence d'apricitabine.
Délai: jour 9 et jour 10
jour 9 et jour 10
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'apricitabine administrée en association avec le tipranavir et le ritonavir.
Délai: jour 10
jour 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Avexa

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Susan W Cox, Ph D, Avexa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2006

Première publication (Estimation)

14 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AVX-102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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