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Farmacocinetica di apricitabina e tipranavir quando dosati da soli o insieme

21 giugno 2011 aggiornato da: Avexa

Uno studio di confronto intra-soggetto di fase I, in aperto, controllato, per studiare l'effetto della co-somministrazione sulla farmacocinetica di tipranavir (potenziato con ritonavir) e apricitabina.

Lo scopo dello studio è vedere se apricitabina o tipranavir influenzano i rispettivi livelli nel sangue (interazione farmacocinetica) quando vengono dosati insieme.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Apricitabina è un nuovo NRTI in fase di sviluppo per il trattamento dell'HIV resistente ai farmaci. Tipranavir è un inibitore della proteasi recentemente autorizzato per il trattamento dell'HIV resistente ai farmaci. Tipranavir influenza la concentrazione plasmatica di alcuni altri farmaci quando vengono usati insieme a tipranavir. Questo studio esaminerà se la farmacocinetica di apricitabina viene modificata quando viene somministrata insieme a tipranavir rispetto alla sola apricitabina. Inoltre, la farmacocinetica di tipranavir sarà esaminata allo stato stazionario quando viene somministrato da solo e quando viene somministrato insieme ad apricitabina. Saranno inoltre ottenute informazioni sulla sicurezza e tollerabilità dei due farmaci quando dosati insieme.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Jasper Clinic Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi sani di 18-40 anni
  • non fumatori
  • nessuna storia medica clinicamente significativa

Criteri di esclusione:

  • anamnesi medica precedente attuale o rilevante significativa
  • epatite B, epatite C o HIV positivo
  • uso corrente di farmaci da prescrizione o da banco
  • uso di sostanze illecite o alcol (>14 drink/settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare la farmacocinetica di una singola dose di apricitabina quando somministrata da sola e in presenza di concentrazioni allo stato stazionario di tipranavir 500 mg somministrato due volte al giorno in associazione con ritonavir 200 mg due volte al giorno.
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 10
giorno 1 e giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare la farmacocinetica allo stato stazionario di tipranavir 500 mg somministrato due volte al giorno con ritonavir 200 mg in presenza e in assenza di apricitabina.
Lasso di tempo: giorno 9 e giorno 10
giorno 9 e giorno 10
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di apricitabina somministrata in combinazione con tipranavir e ritonavir.
Lasso di tempo: giorno 10
giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avexa

Investigatori

  • Direttore dello studio: Susan W Cox, Ph D, Avexa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVX-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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