Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aprisitabiinin ja tipranaviirin farmakokinetiikka annosteltuna yksin tai yhdessä

tiistai 21. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Avexa

Vaihe I, avoin, kontrolloitu, koehenkilön sisäinen vertailututkimus, jossa tutkitaan yhteisannon vaikutusta tipranaviirin (Ritonavir Boosted) ja aprisitabiinin farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttavatko aprisitabiini tai tipranaviiri toistensa pitoisuuksiin veressä (farmakokineettinen yhteisvaikutus), kun niitä annostellaan yhdessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aprisitabiini on uusi NRTI, jota kehitetään lääkeresistentin HIV:n hoitoon. Tipranaviiri on äskettäin lisensoitu proteaasi-inhibiittori lääkeresistentin HIV:n hoitoon. Tipranaviiri vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden plasmapitoisuuteen, kun niitä käytetään yhdessä tipranaviirin kanssa. Tässä tutkimuksessa selvitetään, muuttuuko aprisitabiinin farmakokinetiikka, kun sitä annetaan yhdessä tipranaviirin kanssa verrattuna pelkkään aprisitabiiniin. Tipranaviirin farmakokinetiikkaa tutkitaan myös vakaassa tilassa, kun sitä annetaan yksinään ja kun sitä annetaan yhdessä aprisitabiinin kanssa. Tietoja saadaan myös näiden kahden lääkkeen turvallisuudesta ja siedettävyydestä yhdessä annosteltuina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Jasper Clinic Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveitä miehiä 18-40 vuotta
  • tupakoimattomille
  • ei kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen tai asiaankuuluva aiempi lääketieteellinen historia
  • hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV-positiivinen
  • reseptilääkkeiden tai itsehoitolääkkeiden nykyinen käyttö
  • laittomien aineiden tai alkoholin käyttö (>14 juomaa/viikko)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aprisitabiinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan yksinään, ja vakaan tilan pitoisuuksilla tipranaviiria 500 mg annettuna kahdesti vuorokaudessa yhdessä ritonaviirin 200 mg kahdesti vuorokaudessa kanssa.
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 10
päivä 1 ja päivä 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertailtiin vakaan tilan farmakokinetiikkaa 500 mg tipranaviiria annettuna kahdesti vuorokaudessa ritonaviirin 200 mg:n kanssa aprisitabiinin läsnä ollessa tai ilman.
Aikaikkuna: päivä 9 ja päivä 10
päivä 9 ja päivä 10
Arvioida aprisitabiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä tipranaviirin ja ritonaviirin kanssa.
Aikaikkuna: päivä 10
päivä 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avexa

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Susan W Cox, Ph D, Avexa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVX-102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa