Hyperglykémie u chirurgických infekcí
23. října 2018 aktualizováno: Lillian Kao, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie o hyperglykémii u chirurgických infekcí
Primárním účelem této studie je vyhodnotit dva režimy kontroly glykémie podle klinického výsledku u pacientů s nekrotizujícími infekcemi měkkých tkání.
Sekundárním cílem je vyhodnotit zánětlivé a imunitní odpovědi na režimy kontroly glykémie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou vysvětlující studii přísné kontroly glykémie u chirurgických pacientů s nekrotizující infekcí měkkých tkání (NSTI).
Primárním cílem této studie je ověřit proveditelnost intervence, poskytnout nezaujaté a na důkazech podložené odhady účinků léčby a získat data potřebná k návrhu a řízení větší multicentrické studie, bude-li to nutné.
Multicentrická studie (n > 100) bude mít dostatečnou sílu k identifikaci 30% rozdílu v příznivém výsledku definovaném jako propuštění živého z nemocnice bez amputace za méně, než je medián počtu hospitalizačních dnů.
Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení specifických hypotéz týkajících se intervence s cytokinovými a neutrofilními odpověďmi.
Tyto předběžné údaje poskytnou základ pro budoucí výzkum a grantové žádosti, poskytnou náhled na mechanismy, kterými hyperglykémie vede k nepříznivým účinkům, a zlepší výsledky prostřednictvím vývoje terapeutických strategií pro péči o pacienty založených na důkazech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77026/ 77030
- LBJ General Hospital/ UT health Science Center-Houston
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti budou zapsáni v jednom z následujících center: LBJ General Hospital (UT-Houston), Ben Taub General Hospital (Baylor Houston), The Methodist Hospital (Texas Medical Center) nebo University of Texas Health Science Center v San Antonio a Brooke Army Medical Center.
- Pokusíme se zařadit všechny vhodné pacienty s diagnózou nekrotizující infekce měkkých tkání (NSTI), včetně Fournierovy gangrény, potvrzenou na operačním sále bez ohledu na věk, etnický původ nebo pohlaví.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné pacientky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
Přísná kontrola glykémie s cílovým rozsahem glukózy v krvi 80-110 mg/dl
|
Cílové rozmezí glukózy v krvi je 80-110 mg/dl.
|
|
Jiný: 2
Konvenční kontrola glykémie s cílovým rozsahem glukózy v krvi 110-140 mg/dl
|
Cílové rozmezí glukózy v krvi je 110-140 mg/dl.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Infekční nemocnost
Časové okno: Délka hospitalizace v průměru 2 týdny
|
Délka hospitalizace v průměru 2 týdny
|
|
Složený výsledek (příznivý výsledek definovaný jako propuštění z domova, bez amputace, za méně než medián pobytu v nemocnici pro přeživší)
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Selhání orgánů
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici
|
Délka pobytu v nemocnici
|
|
Hypoglykémie
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lillian S Kao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
18. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-04-209
- 1K23RR020020-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .