Hyperglykæmi ved kirurgiske infektioner
23. oktober 2018 opdateret af: Lillian Kao, The University of Texas Health Science Center, Houston
Undersøgelser om hyperglykæmi ved kirurgiske infektioner
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere to glykæmiske kontrolregimer på kliniske resultater hos patienter med nekrotiserende bløddelsinfektioner.
Sekundært mål er at evaluere de inflammatoriske og immunresponser på de glykæmiske kontrolregimer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter forklarende forsøg med streng glykæmisk kontrol for kirurgiske patienter med nekrotiserende bløddelsinfektion (NSTI).
Det primære formål med denne undersøgelse er at verificere gennemførligheden af interventionen, give upartiske og evidensbaserede estimater af behandlingseffekter og indhente data, der er nødvendige for at designe og lede et større multicenterforsøg, hvis det er nødvendigt.
Multicenterforsøget (n >100) vil have tilstrækkelig kraft til at identificere en 30 % forskel i gunstigt resultat defineret som udskrivelse i live fra hospitalet uden amputation på mindre end det gennemsnitlige antal indlæggelsesdage.
Sekundære mål inkluderer evaluering af specifikke hypoteser, der relaterer interventionen til cytokin- og neutrofilresponser.
Disse foreløbige data vil danne grundlag for fremtidig forskning og bevillingsansøgninger, give indsigt i de mekanismer, hvorved hyperglykæmi resulterer i bivirkninger, og forbedre resultatet gennem udvikling af evidensbaserede terapeutiske strategier for patientbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77026/ 77030
- LBJ General Hospital/ UT health Science Center-Houston
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter vil blive indskrevet på et af følgende centre: LBJ General Hospital (UT-Houston), Ben Taub General Hospital (Baylor Houston), The Methodist Hospital (Texas Medical Center) eller University of Texas Health Science Center i San Antonio og Brooke Army Medical Center.
- Vi vil forsøge at indskrive alle berettigede patienter med en diagnose af en nekrotiserende bløddelsinfektion (NSTI), inklusive Fourniers koldbrand, bekræftet på operationsstuen uanset alder, etnicitet eller køn.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1
Streng glykæmisk kontrol med et målområde for blodsukker på 80-110 mg/dL
|
Målområdet for blodsukker er 80-110 mg/dL.
|
|
Andet: 2
Konventionel glykæmisk kontrol med målområde for blodsukker på 110-140 mg/dL
|
Målområdet for blodsukker er 110-140 mg/dL.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Infektiøs sygelighed
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, i gennemsnit 2 uger
|
Varighed af hospitalsophold, i gennemsnit 2 uger
|
|
Sammensat resultat (gunstigt resultat defineret som udskrivelse i hjemmet, uden amputation, på mindre end det gennemsnitlige hospitalsophold for overlevende)
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold
|
Varighed af hospitalsophold
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Organsvigt
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold
|
Varighed af hospitalsophold
|
|
Hypoglykæmi
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold
|
Varighed af hospitalsophold
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lillian S Kao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2006
Først opslået (Skøn)
18. juli 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-04-209
- 1K23RR020020-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .