Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperglycemie bij chirurgische infecties

23 oktober 2018 bijgewerkt door: Lillian Kao, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studies over hyperglykemie bij chirurgische infecties

Het primaire doel van deze studie is om twee glykemische controleregimes te evalueren op klinische uitkomst bij patiënten met necrotiserende weke delen infecties. Het secundaire doel is het evalueren van de ontstekings- en immuunresponsen op de glykemische controleregimes.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter verklarend onderzoek naar strikte glykemische controle bij chirurgische patiënten met necrotiserende weke delen infectie (NSTI). Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid van de interventie te verifiëren, onbevooroordeelde en op bewijzen gebaseerde schattingen van behandelingseffecten te geven en gegevens te verkrijgen die nodig zijn om indien nodig een grotere multicenter-studie te ontwerpen en te leiden. De multicenter trial (n >100) zal voldoende power hebben om een ​​verschil van 30% in gunstige uitkomst te identificeren, gedefinieerd als levend ontslag uit het ziekenhuis zonder amputatie in minder dan het mediane aantal ziekenhuisdagen. Secundaire doelstellingen omvatten evaluatie van specifieke hypothesen die de interventie relateren aan cytokine- en neutrofielresponsen. Deze voorlopige gegevens zullen de basis vormen voor toekomstig onderzoek en subsidieaanvragen, inzicht geven in de mechanismen waardoor hyperglykemie tot nadelige effecten leidt, en de uitkomst verbeteren door de ontwikkeling van evidence-based therapeutische strategieën voor patiëntenzorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77026/ 77030
        • LBJ General Hospital/ UT health Science Center-Houston
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten worden ingeschreven in een van de volgende centra: het LBJ General Hospital (UT-Houston), het Ben Taub General Hospital (Baylor Houston), het Methodist Hospital (Texas Medical Center) of het University of Texas Health Science Center in San Antonio en het Brooke Army Medical Center.
  • We zullen proberen alle in aanmerking komende patiënten in te schrijven met een diagnose van een necrotiserende infectie van zacht weefsel (NSTI), inclusief gangreen van Fournier, bevestigd in de operatiekamer, ongeacht leeftijd, etniciteit of geslacht.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1
Strikte glykemische controle met een bloedglucosedoelbereik van 80-110 mg/dL
Geneesmiddel: Strikte glycemische controle
Het doelbereik voor bloedglucose is 80-110 mg/dL.
Ander: 2
Conventionele glykemische controle met een streefbereik voor bloedglucose van 110-140 mg/dL
Geneesmiddel: Conventionele glycemische controle
Het doelbereik voor bloedglucose is 110-140 mg/dL.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Infectieuze morbiditeit
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 2 weken
Duur van het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 2 weken
Samengesteld resultaat (gunstig resultaat gedefinieerd als ontslag naar huis, zonder amputatie, in minder dan het mediane ziekenhuisverblijf voor overlevenden)
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf
Duur van het ziekenhuisverblijf

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Orgaanfalen
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf
Duur van het ziekenhuisverblijf
Hypoglykemie
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf
Duur van het ziekenhuisverblijf

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lillian S Kao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-04-209
  • 1K23RR020020-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Necrotiserende fasciitis

Klinische onderzoeken op Strikte glycemische controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren