Iperglicemia nelle infezioni chirurgiche
23 ottobre 2018 aggiornato da: Lillian Kao, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studi sull'iperglicemia nelle infezioni chirurgiche
Lo scopo principale di questo studio è valutare due regimi di controllo glicemico sull'esito clinico in pazienti con infezioni necrotizzanti dei tessuti molli.
Obiettivo secondario è valutare le risposte infiammatorie e immunitarie ai regimi di controllo glicemico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio esplicativo multicentrico di stretto controllo glicemico per pazienti chirurgici con infezione necrotizzante dei tessuti molli (NSTI).
L'obiettivo principale di questo studio è verificare la fattibilità dell'intervento, fornire stime imparziali e basate sull'evidenza degli effetti del trattamento e ottenere i dati necessari per progettare e dirigere uno studio multicentrico più ampio, se necessario.
Lo studio multicentrico (n> 100) avrà una potenza adeguata per identificare una differenza del 30% nell'esito favorevole definito come dimissione in vita dall'ospedale senza amputazione in meno del numero mediano di giorni di degenza.
Obiettivi secondari includono la valutazione di ipotesi specifiche relative all'intervento sulle risposte di citochine e neutrofili.
Questi dati preliminari forniranno la base per future ricerche e domande di sovvenzione, forniranno informazioni sui meccanismi attraverso i quali l'iperglicemia provoca effetti avversi e miglioreranno i risultati attraverso lo sviluppo di strategie terapeutiche basate sull'evidenza per la cura del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77026/ 77030
- LBJ General Hospital/ UT health Science Center-Houston
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti saranno arruolati in uno dei seguenti centri: LBJ General Hospital (UT-Houston), Ben Taub General Hospital (Baylor Houston), The Methodist Hospital (Texas Medical Center) o University of Texas Health Science Center a San Antonio e il Brooke Army Medical Center.
- Tenteremo di arruolare tutti i pazienti idonei con una diagnosi di infezione necrotizzante dei tessuti molli (NSTI), inclusa la cancrena di Fournier, confermata in sala operatoria indipendentemente da età, etnia o sesso.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: 1
Rigoroso controllo glicemico con target glicemico compreso tra 80 e 110 mg/dL
|
L'intervallo target della glicemia è 80-110 mg/dL.
|
|
Altro: 2
Controllo glicemico convenzionale con target glicemico compreso tra 110 e 140 mg/dL
|
L'intervallo target della glicemia è 110-140 mg/dL.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Morbilità infettiva
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, in media 2 settimane
|
Durata della degenza ospedaliera, in media 2 settimane
|
|
Esito composito (esito favorevole definito come dimissione domiciliare, senza amputazione, con una degenza ospedaliera inferiore alla mediana per i sopravvissuti)
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera
|
Durata della degenza ospedaliera
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Insufficienza d'organo
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera
|
Durata della degenza ospedaliera
|
|
Ipoglicemia
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera
|
Durata della degenza ospedaliera
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lillian S Kao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
18 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-04-209
- 1K23RR020020-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .