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Hyperglykämie bei chirurgischen Infektionen

23. Oktober 2018 aktualisiert von: Lillian Kao, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studien zur Hyperglykämie bei chirurgischen Infektionen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zwei glykämische Kontrollschemata hinsichtlich des klinischen Ergebnisses bei Patienten mit nekrotisierenden Weichteilinfektionen zu bewerten. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Entzündungs- und Immunreaktionen auf die glykämischen Kontrollschemata zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische erklärende Studie zur strengen Blutzuckerkontrolle bei chirurgischen Patienten mit nekrotisierenden Weichteilinfektionen (NSTI). Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit der Intervention zu überprüfen, unvoreingenommene und evidenzbasierte Schätzungen der Behandlungseffekte bereitzustellen und die erforderlichen Daten zu erhalten, um bei Bedarf eine größere multizentrische Studie zu entwerfen und zu leiten. Die multizentrische Studie (n > 100) wird über eine ausreichende Aussagekraft verfügen, um einen Unterschied von 30 % im günstigen Ergebnis zu ermitteln, definiert als lebende Entlassung aus dem Krankenhaus ohne Amputation in weniger als der mittleren Anzahl von Krankenhaustagen. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung spezifischer Hypothesen im Zusammenhang mit der Intervention zu Zytokin- und Neutrophilenreaktionen. Diese vorläufigen Daten werden die Grundlage für zukünftige Forschungs- und Förderanträge bilden, Einblicke in die Mechanismen geben, durch die Hyperglykämie zu Nebenwirkungen führt, und das Ergebnis durch die Entwicklung evidenzbasierter Therapiestrategien für die Patientenversorgung verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77026/ 77030
        • LBJ General Hospital/ UT health Science Center-Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten werden in einem der folgenden Zentren aufgenommen: dem LBJ General Hospital (UT-Houston), dem Ben Taub General Hospital (Baylor Houston), dem Methodist Hospital (Texas Medical Center) oder dem University of Texas Health Science Center in San Antonio und das Brooke Army Medical Center.
  • Wir werden versuchen, alle geeigneten Patienten mit der im Operationssaal bestätigten Diagnose einer nekrotisierenden Weichteilinfektion (NSTI), einschließlich Fournier-Gangrän, aufzunehmen, unabhängig von Alter, ethnischer Zugehörigkeit oder Geschlecht.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Strenge Blutzuckerkontrolle mit einem Blutzucker-Zielbereich von 80–110 mg/dl
Der Zielbereich für den Blutzucker liegt bei 80–110 mg/dl.
Sonstiges: 2
Konventionelle Blutzuckerkontrolle mit einem Blutzucker-Zielbereich von 110–140 mg/dl
Der Zielbereich für den Blutzucker liegt bei 110–140 mg/dl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Infektiöse Morbidität
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 2 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 2 Wochen
Zusammengesetztes Ergebnis (günstiges Ergebnis, definiert als Entlassung nach Hause, ohne Amputation, in weniger als dem mittleren Krankenhausaufenthalt für Überlebende)
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Dauer des Krankenhausaufenthaltes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Organversagen
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Hypoglykämie
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Dauer des Krankenhausaufenthaltes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lillian S Kao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-04-209
  • 1K23RR020020-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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Klinische Studien zur Strenge Blutzuckerkontrolle

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