- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00353275
Hyperglykämie bei chirurgischen Infektionen
23. Oktober 2018 aktualisiert von: Lillian Kao, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studien zur Hyperglykämie bei chirurgischen Infektionen
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zwei glykämische Kontrollschemata hinsichtlich des klinischen Ergebnisses bei Patienten mit nekrotisierenden Weichteilinfektionen zu bewerten.
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Entzündungs- und Immunreaktionen auf die glykämischen Kontrollschemata zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische erklärende Studie zur strengen Blutzuckerkontrolle bei chirurgischen Patienten mit nekrotisierenden Weichteilinfektionen (NSTI).
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit der Intervention zu überprüfen, unvoreingenommene und evidenzbasierte Schätzungen der Behandlungseffekte bereitzustellen und die erforderlichen Daten zu erhalten, um bei Bedarf eine größere multizentrische Studie zu entwerfen und zu leiten.
Die multizentrische Studie (n > 100) wird über eine ausreichende Aussagekraft verfügen, um einen Unterschied von 30 % im günstigen Ergebnis zu ermitteln, definiert als lebende Entlassung aus dem Krankenhaus ohne Amputation in weniger als der mittleren Anzahl von Krankenhaustagen.
Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung spezifischer Hypothesen im Zusammenhang mit der Intervention zu Zytokin- und Neutrophilenreaktionen.
Diese vorläufigen Daten werden die Grundlage für zukünftige Forschungs- und Förderanträge bilden, Einblicke in die Mechanismen geben, durch die Hyperglykämie zu Nebenwirkungen führt, und das Ergebnis durch die Entwicklung evidenzbasierter Therapiestrategien für die Patientenversorgung verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77026/ 77030
- LBJ General Hospital/ UT health Science Center-Houston
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten werden in einem der folgenden Zentren aufgenommen: dem LBJ General Hospital (UT-Houston), dem Ben Taub General Hospital (Baylor Houston), dem Methodist Hospital (Texas Medical Center) oder dem University of Texas Health Science Center in San Antonio und das Brooke Army Medical Center.
- Wir werden versuchen, alle geeigneten Patienten mit der im Operationssaal bestätigten Diagnose einer nekrotisierenden Weichteilinfektion (NSTI), einschließlich Fournier-Gangrän, aufzunehmen, unabhängig von Alter, ethnischer Zugehörigkeit oder Geschlecht.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: 1
Strenge Blutzuckerkontrolle mit einem Blutzucker-Zielbereich von 80–110 mg/dl
|
Der Zielbereich für den Blutzucker liegt bei 80–110 mg/dl.
|
Sonstiges: 2
Konventionelle Blutzuckerkontrolle mit einem Blutzucker-Zielbereich von 110–140 mg/dl
|
Der Zielbereich für den Blutzucker liegt bei 110–140 mg/dl.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Infektiöse Morbidität
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 2 Wochen
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 2 Wochen
|
Zusammengesetztes Ergebnis (günstiges Ergebnis, definiert als Entlassung nach Hause, ohne Amputation, in weniger als dem mittleren Krankenhausaufenthalt für Überlebende)
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Organversagen
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
|
Hypoglykämie
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lillian S Kao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juli 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-04-209
- 1K23RR020020-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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