DARE: Diabetes v srdeční rehabilitaci
Vliv přísné glykemické kontroly na zlepšení cvičebních kapacit (vrchol VO2, vrchol zátěže po srdeční rehabilitaci u pacientů s diabetes mellitus 2. typu s onemocněním koronárních tepen.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V nedávné studii jsme prokázali, že přínos srdeční rehabilitace na zlepšení zátěžových kapacit (vrchol VO2, vrcholová zátěž, ventilační práh) po akutní koronární příhodě byl u pacientů s diabetem 2. typu významně snížen. Navíc jsme v multivariační analýze ukázali, že horší zlepšení schopností k námaze po srdeční rehabilitaci souviselo především s hyperglykémií.
Protože se ukázalo, že zlepšení cvičebních kapacit po srdeční rehabilitaci (zejména vrchol VO2) je zásadním faktorem pro snížení krátkodobé i dlouhodobé morbidity a mortality, můžeme si myslet, že takový přínos pro snížení morbidity a mortality může být výrazně méně u pacientů s diabetem.
Proto navrhujeme provést multicentrickou intervenční studii s názvem DARE, jejímž cílem je zjistit, zda přísná kontrola glykémie během srdeční rehabilitace po akutním infarktu myokardu (IM) pravděpodobně zlepší výsledky srdeční rehabilitace na cvičební kapacity. u pacientů s diabetem 2. typu.
Po nástupu do kardiorehabilitace budou pacienti s diabetem randomizováni do 2 skupin: skupina „intenzivní léčby“, ve které budou pacienti léčeni inzulinem v režimu bazál-bolus s přísnou kontrolou glykémie, a skupina „konvenční léčby“, ve kterém se bude pokračovat v předchozí antidiabetické léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aix en Provence, Francie, 13616
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
-
Avignon, Francie, 84082
- Clinique Rhône Durance
-
Besancon, Francie, 25000
- Hôpital J Minjoz
-
Briis Sous Forges, Francie, 91640
- CMC Bligny
-
Cenon, Francie, 33150
- centre de réadaptation cardiaque "Château le moine"
-
Dijon, Francie, 21079
- Chu Du Bocage
-
Marcy l'Etoile, Francie, 69280
- Centre IRIS
-
Montbard, Francie, 21506
- Centre Hospitalier de MONTBARD
-
Paris, Francie, 75014
- Hopital BROUSSAIS, APHP
-
Pessac, Francie, 33604
- Hôpital du Haut Lévêque
-
Ploemeur, Francie, 56275
- Rééducation cardiovasculaire CRF Kerpape
-
Toul, Francie, 54201
- Hôpital Jeanne d'Arc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus 2. typu
- nedávný infarkt myokardu
- HbA1c nad 7 %
- zařazen do programu srdeční rehabilitace
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu
- Koronární bypass
- Renální selhání (clearance kreatininu pod 30 ml/min)
- těžké respirační selhání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: B
Žádná intenzivní léčba
|
Žádná intenzivní léčba
|
|
Experimentální: A
Intenzivní léčba inzulínem
|
Intenzivní léčba inzulínem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení maximálního VO2,
Časové okno: na začátku a na konci programu kardiorehabilitace
|
Vliv přísné kontroly glykémie během srdeční rehabilitace na zlepšení maximálního VO2. Za tímto účelem plánujeme porovnat nejprve 2 léčebné skupiny (intenzivní vs. kontrola) a druhé, 2 předem specifikované skupiny glykemické kontroly podle konečné hladiny fruktosaminu ( pod a nad mediánem).
|
na začátku a na konci programu kardiorehabilitace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet pacientů v každé skupině léčby, u kterých došlo po srdeční rehabilitaci ke zlepšení z alespoň 16 % jejich maximální hodnoty VO2.
Časové okno: na začátku a na konci programu kardiorehabilitace
|
na začátku a na konci programu kardiorehabilitace
|
|
|
studium vlivu zlepšení glykemické kontroly na výsledky srdeční rehabilitace na zátěžové kapacity (vrchol VO2, vrchol zátěže, ventilační práh).
Časové okno: na začátku a na konci programu kardiorehabilitace
|
na začátku a na konci programu kardiorehabilitace
|
|
|
zlepšení ventilačního prahu
Časové okno: od začátku a na konci programu kardiorehabilitace
|
Vliv přísné kontroly glykémie během srdeční rehabilitace na zlepšení ventilačního prahu
|
od začátku a na konci programu kardiorehabilitace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno L Vergès, Prof, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Fyziologické účinky léků
- Hypoglykemická činidla
Další identifikační čísla studie
- DGS2005/0130
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .