Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DARE: Diabetes i hjerterehabilitering

17. november 2014 opdateret af: Prof. Bruno Vergès, Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Effekt af streng glykæmisk kontrol på forbedring af træningskapacitet (VO2-top, maksimal arbejdsbelastning efter hjerterehabilitering, hos patienter med type 2-diabetes mellitus med koronararteriesygdom).

Målet med DARE-studiet er at se, om streng glykæmisk kontrol under hjerterehabilitering kan forbedre forbedringen af ​​træningskapaciteten (VO2-peak, peak workload, ventilatorisk tærskel) hos patienter med type 2-diabetes med koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I en nylig undersøgelse viste vi, at fordelen ved hjerterehabilitering på forbedring af træningskapaciteten (VO2-peak, peak workload, ventilatorisk tærskel), efter en akut koronar hændelse, var signifikant reduceret hos patienter med type 2-diabetes. Desuden viste vi i multivariat analyse, at den værre forbedring af indsatskapaciteten efter hjerterehabilitering hovedsageligt var relateret til hyperglykæmi.

Fordi forbedringen af ​​træningskapaciteten efter hjerterehabilitering (især VO2-peak) har vist sig at være en væsentlig faktor for at reducere kortsigtet og langsigtet sygelighed og dødelighed, kan vi tro, at en sådan fordel ved reduktion af sygelighed og dødelighed kan være markant mindre hos patienter med diabetes.

Derfor foreslår vi at udføre et multicentrisk interventionsstudie, med titlen DARE, som har til formål at se, om en streng glykæmisk kontrol, under hjerterehabilitering efter et akut myokardieinfarkt (MI), sandsynligvis vil forbedre resultaterne af hjerterehabilitering på træningskapaciteten hos patienter med type 2-diabetes.

Efter ankomst til hjerterehabilitering vil patienter med diabetes blive randomiseret i 2 grupper: en "intensiv behandlingsgruppe", hvor patienterne behandles med insulin under en basal-bolus regime med streng glykæmisk kontrol og en "konventionel behandling" gruppe, hvor den hidtidige antidiabetiske behandling vil blive videreført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix en Provence, Frankrig, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Avignon, Frankrig, 84082
        • Clinique Rhône Durance
      • Besancon, Frankrig, 25000
        • Hôpital J Minjoz
      • Briis Sous Forges, Frankrig, 91640
        • CMC Bligny
      • Cenon, Frankrig, 33150
        • centre de réadaptation cardiaque "Château le moine"
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Chu Du Bocage
      • Marcy l'Etoile, Frankrig, 69280
        • Centre IRIS
      • Montbard, Frankrig, 21506
        • Centre Hospitalier de MONTBARD
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopital BROUSSAIS, APHP
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hôpital du Haut Lévêque
      • Ploemeur, Frankrig, 56275
        • Rééducation cardiovasculaire CRF Kerpape
      • Toul, Frankrig, 54201
        • Hôpital Jeanne d'Arc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • nyligt hjerteinfarkt
  • HbA1c over 7 %
  • tilmeldt et hjerterehabiliteringsforløb

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Koronar bypass kirurgi
  • Nyresvigt (kreatininclearance under 30 ml/min)
  • alvorlig åndedrætssvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: B
Ingen intensiv behandling
Andet: Konventionel antidiabetisk behandling
Ingen intensiv behandling
Eksperimentel: EN
Intensiv insulinbehandling
Andet: Intensiv insulinbehandling
Intensiv insulinbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af maksimal VO2,
Tidsramme: i begyndelsen og slutningen af ​​hjerterehabiliteringsprogrammet
Effekt af streng glykæmisk kontrol under hjerterehabilitering på forbedring af maksimal VO2. Til dette formål planlægger vi først at sammenligne de 2 behandlingsgrupper (intensiv vs. kontrol) og for det andet 2 forudspecificerede glykæmiske kontrolgrupper i henhold til det endelige fruktosaminniveau ( under og over medianen).
i begyndelsen og slutningen af ​​hjerterehabiliteringsprogrammet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter i hver behandlingsgruppe, der er forbedret fra mindst 16 % af deres maksimale VO2 efter hjerterehabilitering.
Tidsramme: i begyndelsen og slutningen af ​​hjerterehabiliteringsprogrammet
i begyndelsen og slutningen af ​​hjerterehabiliteringsprogrammet
undersøgelse af indflydelsen af ​​forbedring af glykæmisk kontrol på resultaterne af hjerterehabilitering på træningskapaciteter (peak of VO2, top workload , ventilatorisk tærskel).
Tidsramme: i begyndelsen og slutningen af ​​hjerterehabiliteringsprogrammet
i begyndelsen og slutningen af ​​hjerterehabiliteringsprogrammet
forbedring af ventilationstærsklen
Tidsramme: fra begyndelsen og slutningen af ​​hjerterehabiliteringsprogrammet
Effekt af streng glykæmisk kontrol under hjerterehabilitering på forbedring af ventilatorisk tærskel
fra begyndelsen og slutningen af ​​hjerterehabiliteringsprogrammet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno L Vergès, Prof, Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2006

Først opslået (Skøn)

20. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DGS2005/0130

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner