DARE: Cukrzyca w Rehabilitacji Kardiochirurgicznej
Wpływ ścisłej kontroli glikemii na poprawę wydolności wysiłkowej (szczyt VO2, szczytowe obciążenie pracą po rehabilitacji kardiologicznej u pacjentów z cukrzycą typu 2 i chorobą wieńcową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W niedawnym badaniu wykazaliśmy, że korzyści z rehabilitacji kardiologicznej w zakresie poprawy wydolności wysiłkowej (szczytowe VO2, szczytowe obciążenie pracą, próg wentylacyjny) po ostrym incydencie wieńcowym były istotnie mniejsze u pacjentów z cukrzycą typu 2. Ponadto w analizie wieloczynnikowej wykazaliśmy, że gorsza poprawa wydolności wysiłkowej po rehabilitacji kardiologicznej związana była głównie z hiperglikemią.
Ponieważ wykazano, że poprawa wydolności wysiłkowej po rehabilitacji kardiologicznej (w szczególności VO2 peak) jest istotnym czynnikiem zmniejszającym krótkoterminową i długoterminową chorobowość i śmiertelność, możemy sądzić, że taka korzyść w zakresie zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności może być znacznie mniej u pacjentów z cukrzycą.
W związku z tym proponujemy przeprowadzenie wieloośrodkowego badania interwencyjnego zatytułowanego DARE, którego celem jest sprawdzenie, czy ścisła kontrola glikemii podczas rehabilitacji kardiologicznej po ostrym zawale mięśnia sercowego (MI) może poprawić wyniki rehabilitacji kardiologicznej w zakresie wydolności wysiłkowej u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Po przybyciu na rehabilitację kardiologiczną pacjenci z cukrzycą zostaną losowo podzieleni na 2 grupy: grupę „leczenia intensywnego”, w której pacjenci będą leczeni insuliną w schemacie basal-bolus ze ścisłą kontrolą glikemii oraz grupę „leczenia konwencjonalnego”, w którym kontynuowane będzie dotychczasowe leczenie przeciwcukrzycowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aix en Provence, Francja, 13616
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
-
Avignon, Francja, 84082
- Clinique Rhône Durance
-
Besancon, Francja, 25000
- Hôpital J Minjoz
-
Briis Sous Forges, Francja, 91640
- CMC Bligny
-
Cenon, Francja, 33150
- centre de réadaptation cardiaque "Château le moine"
-
Dijon, Francja, 21079
- Chu Du Bocage
-
Marcy l'Etoile, Francja, 69280
- Centre IRIS
-
Montbard, Francja, 21506
- Centre Hospitalier de MONTBARD
-
Paris, Francja, 75014
- Hopital BROUSSAIS, APHP
-
Pessac, Francja, 33604
- Hôpital du Haut Lévêque
-
Ploemeur, Francja, 56275
- Rééducation cardiovasculaire CRF Kerpape
-
Toul, Francja, 54201
- Hôpital Jeanne d'Arc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
- HbA1c powyżej 7%
- zakwalifikowany do programu rehabilitacji kardiologicznej
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1
- Operacja pomostowania tętnic wieńcowych
- Niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min)
- ciężka niewydolność oddechowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: B
Bez intensywnego leczenia
|
Bez intensywnego leczenia
|
|
Eksperymentalny: A
Intensywna insulinoterapia
|
Intensywna insulinoterapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poprawa szczytowego VO2,
Ramy czasowe: na początku i na końcu programu rehabilitacji kardiologicznej
|
Wpływ ścisłej kontroli glikemii podczas rehabilitacji kardiologicznej na poprawę szczytowego VO2. W tym celu porównujemy najpierw 2 grupy leczenia (intensywna vs. kontrolna), a następnie 2 wstępnie określone grupy kontrolne glikemii zgodnie z końcowym poziomem fruktozaminy ( poniżej i powyżej mediany).
|
na początku i na końcu programu rehabilitacji kardiologicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba pacjentów w każdej grupie leczenia, u których po rehabilitacji kardiologicznej nastąpiła poprawa szczytowego VO2 o co najmniej 16%.
Ramy czasowe: na początku i na końcu programu rehabilitacji kardiologicznej
|
na początku i na końcu programu rehabilitacji kardiologicznej
|
|
|
badanie wpływu poprawy kontroli glikemii na wyniki rehabilitacji kardiologicznej na wydolność wysiłkową (szczytowe VO2, szczytowe obciążenie pracą, próg wentylacyjny).
Ramy czasowe: na początku i na końcu programu rehabilitacji kardiologicznej
|
na początku i na końcu programu rehabilitacji kardiologicznej
|
|
|
poprawa progu wentylacyjnego
Ramy czasowe: od początku i na końcu programu rehabilitacji kardiologicznej
|
Wpływ ścisłej kontroli glikemii podczas rehabilitacji kardiologicznej na poprawę progu wentylacyjnego
|
od początku i na końcu programu rehabilitacji kardiologicznej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bruno L Vergès, Prof, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby układu hormonalnego
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki hipoglikemizujące
Inne numery identyfikacyjne badania
- DGS2005/0130
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .