DARE: 心臓リハビリテーションにおける糖尿病
2014年11月17日 更新者：Prof. Bruno Vergès、Centre Hospitalier Universitaire Dijon
冠動脈疾患を伴う2型糖尿病患者における、心臓リハビリテーション後の運動能力（VO2ピーク、ピーク仕事量）の改善に対する厳格な血糖コントロールの効果。
DARE研究の目的は、心臓リハビリテーション中の厳格な血糖コントロールが、冠動脈疾患を伴う2型糖尿病患者の運動能力（VO2ピーク、ピーク仕事量、換気閾値）の改善を改善する可能性があるかどうかを確認することである。
調査の概要
詳細な説明
最近の研究で、2 型糖尿病患者では、急性冠動脈イベント後の運動能力 (VO2 ピーク、ピーク仕事量、換気閾値) の改善に対する心臓リハビリテーションの利点が大幅に減少することが示されました。 さらに、我々は多変量解析で、心臓リハビリテーション後の努力能力の改善の悪化は主に高血糖に関係していることを示した。
心臓リハビリテーション後の運動能力の向上（特に VO2 ピーク）は、短期および長期の罹患率と死亡率を減少させるために不可欠な要素であることが示されているため、罹患率と死亡率の減少に対するそのような利点は、糖尿病患者では大幅に減少します。
したがって、我々は、DAREと題された多中心介入研究を実施することを提案する。この研究の目的は、急性心筋梗塞（MI）後の心臓リハビリテーション中の厳密な血糖コントロールが改善する可能性が高いかどうか、運動能力に関する心臓リハビリテーションの結果を確認することである。 2型糖尿病患者。
心臓リハビリテーションに到着した後、糖尿病患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。1 つは厳密な血糖コントロールを行いながら基礎ボーラス療法の下でインスリンによる治療を受ける「集中治療」グループ、もう 1 つは「従来の治療」グループです。この場合、以前の抗糖尿病治療は継続されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aix en Provence、フランス、13616
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
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Avignon、フランス、84082
- Clinique Rhône Durance
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Besancon、フランス、25000
- Hôpital J Minjoz
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Briis Sous Forges、フランス、91640
- CMC Bligny
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Cenon、フランス、33150
- centre de réadaptation cardiaque "Château le moine"
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Dijon、フランス、21079
- Chu Du Bocage
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Marcy l'Etoile、フランス、69280
- Centre IRIS
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Montbard、フランス、21506
- Centre Hospitalier de MONTBARD
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Paris、フランス、75014
- Hopital BROUSSAIS, APHP
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Pessac、フランス、33604
- Hopital du Haut Leveque
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Ploemeur、フランス、56275
- Rééducation cardiovasculaire CRF Kerpape
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Toul、フランス、54201
- Hôpital jeanne d'arc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- 最近の心筋梗塞
- HbA1c 7%以上
- 心臓リハビリテーションプログラムに参加している
除外基準:
- 1型糖尿病
- 冠動脈バイパス手術
- 腎不全（クレアチニンクリアランスが30ml/分未満）
- 重度の呼吸不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：B
集中的な治療はありません
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集中的な治療はありません
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実験的：あ
集中インスリン治療
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集中インスリン治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピークVO2の改善、
時間枠：心臓リハビリテーションプログラムの開始時と終了時
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心臓リハビリテーション中の厳密な血糖コントロールが最大VO2の改善に及ぼす影響。この目的のために、最初に2つの治療グループ（集中治療群と対照群）を比較し、次に、最終的なフルクトサミンレベルに応じて、事前に指定された2つの血糖コントロールグループを比較します（中央値より下および上）。
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心臓リハビリテーションプログラムの開始時と終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各治療グループにおいて、心臓リハビリテーション後にピーク VO2 が少なくとも 16% 改善した患者の数。
時間枠：心臓リハビリテーションプログラムの開始時と終了時
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心臓リハビリテーションプログラムの開始時と終了時
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運動能力（VO2のピーク、仕事量のピーク、換気閾値）に対する心臓リハビリテーションの結果に対する血糖コントロールの改善の影響の研究。
時間枠：心臓リハビリテーションプログラムの開始時と終了時
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心臓リハビリテーションプログラムの開始時と終了時
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換気閾値の改善
時間枠：心臓リハビリテーションプログラムの最初から最後まで
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心臓リハビリテーション中の厳格な血糖コントロールが換気閾値の改善に及ぼす影響
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心臓リハビリテーションプログラムの最初から最後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bruno L Vergès, Prof、Centre Hospitalier Universitaire Dijon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月17日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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