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DARE: Diabetes in der kardiologischen Rehabilitation

17. November 2014 aktualisiert von: Prof. Bruno Vergès, Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Auswirkung einer strengen Blutzuckerkontrolle auf die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (VO2-Spitze, maximale Arbeitsbelastung nach kardialer Rehabilitation bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit koronarer Herzkrankheit).

Ziel der DARE-Studie ist es herauszufinden, ob eine strenge Blutzuckerkontrolle während der Herzrehabilitation die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (VO2-Spitze, Spitzenbelastung, Beatmungsschwelle) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit koronarer Herzkrankheit verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer aktuellen Studie haben wir gezeigt, dass der Nutzen einer Herzrehabilitation auf die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (VO2-Peak, Spitzenbelastung, Beatmungsschwelle) nach einem akuten Koronarereignis bei Patienten mit Typ-2-Diabetes signifikant verringert war. Darüber hinaus haben wir in einer multivariaten Analyse gezeigt, dass die schlechtere Verbesserung der Leistungsfähigkeit nach der Herzrehabilitation hauptsächlich mit Hyperglykämie zusammenhängt.

Da sich gezeigt hat, dass die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit nach der Herzrehabilitation (insbesondere der VO2-Peak) ein wesentlicher Faktor für die Reduzierung der kurz- und langfristigen Morbidität und Mortalität ist, können wir annehmen, dass ein solcher Nutzen auf die Reduzierung von Morbidität und Mortalität zurückzuführen sein könnte deutlich weniger bei Patienten mit Diabetes.

Daher schlagen wir die Durchführung einer multizentrischen Interventionsstudie mit dem Titel DARE vor, deren Ziel darin besteht, herauszufinden, ob eine strenge Blutzuckerkontrolle während der Herzrehabilitation nach einem akuten Myokardinfarkt (MI) wahrscheinlich die Ergebnisse der Herzrehabilitation in Bezug auf die körperliche Leistungsfähigkeit verbessert bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Nach Ankunft in der Herzrehabilitation werden Patienten mit Diabetes in zwei Gruppen randomisiert: eine „Intensivbehandlungsgruppe“, in der die Patienten mit Insulin unter einem Basal-Bolus-Regime mit strenger Blutzuckerkontrolle behandelt werden, und eine „konventionelle Behandlungsgruppe“. bei dem die bisherige antidiabetische Behandlung fortgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix en Provence, Frankreich, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Avignon, Frankreich, 84082
        • Clinique Rhône Durance
      • Besancon, Frankreich, 25000
        • Hôpital J Minjoz
      • Briis Sous Forges, Frankreich, 91640
        • CMC Bligny
      • Cenon, Frankreich, 33150
        • centre de réadaptation cardiaque "Château le moine"
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Chu Du Bocage
      • Marcy l'Etoile, Frankreich, 69280
        • Centre IRIS
      • Montbard, Frankreich, 21506
        • Centre Hospitalier de MONTBARD
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopital BROUSSAIS, APHP
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hôpital du Haut Lévêque
      • Ploemeur, Frankreich, 56275
        • Rééducation cardiovasculaire CRF Kerpape
      • Toul, Frankreich, 54201
        • Hôpital Jeanne d'Arc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • kürzlicher Herzinfarkt
  • HbA1c über 7 %
  • an einem kardiologischen Rehabilitationsprogramm teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Koronare Bypass-Operation
  • Nierenversagen (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min)
  • schweres Atemversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: B
Keine Intensivbehandlung
Sonstiges: Konventionelle antidiabetische Behandlung
Keine Intensivbehandlung
Experimental: A
Intensive Insulinbehandlung
Sonstiges: Intensive Insulinbehandlung
Intensive Insulinbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Spitzen-VO2,
Zeitfenster: zu Beginn und am Ende des kardiologischen Rehabilitationsprogramms
Auswirkung einer strengen glykämischen Kontrolle während der Herzrehabilitation auf die Verbesserung des VO2-Spitzenwerts. Zu diesem Zweck planen wir, zunächst die beiden Behandlungsgruppen (intensiv vs. Kontrolle) und zweitens zwei vorab festgelegte glykämische Kontrollgruppen entsprechend dem endgültigen Fructosaminspiegel zu vergleichen ( unterhalb und oberhalb des Medians).
zu Beginn und am Ende des kardiologischen Rehabilitationsprogramms

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, deren Spitzen-VO2 sich nach kardiologischer Rehabilitation um mindestens 16 % verbessert hat.
Zeitfenster: zu Beginn und am Ende des kardiologischen Rehabilitationsprogramms
zu Beginn und am Ende des kardiologischen Rehabilitationsprogramms
Untersuchung des Einflusses einer Verbesserung der Blutzuckerkontrolle auf die Ergebnisse der Herzrehabilitation auf die körperliche Leistungsfähigkeit (VO2-Spitze, maximale Arbeitsbelastung, Beatmungsschwelle).
Zeitfenster: zu Beginn und am Ende des kardiologischen Rehabilitationsprogramms
zu Beginn und am Ende des kardiologischen Rehabilitationsprogramms
Verbesserung der Atemschwelle
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende des kardiologischen Rehabilitationsprogramms
Auswirkung einer strengen Blutzuckerkontrolle während der Herzrehabilitation auf die Verbesserung der Atemschwelle
vom Beginn bis zum Ende des kardiologischen Rehabilitationsprogramms

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno L Vergès, Prof, Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DGS2005/0130

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