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DARE: Il diabete nella riabilitazione cardiaca

17 novembre 2014 aggiornato da: Prof. Bruno Vergès, Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Effetto del rigoroso controllo glicemico sul miglioramento delle capacità di esercizio (picco VO2, picco del carico di lavoro dopo la riabilitazione cardiaca, in pazienti con diabete mellito di tipo 2 con malattia coronarica.

Lo scopo dello studio DARE è vedere se un rigoroso controllo glicemico durante la riabilitazione cardiaca può migliorare il miglioramento delle capacità di esercizio (picco VO2, picco del carico di lavoro, soglia ventilatoria) nei pazienti con diabete di tipo 2 con malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In un recente studio, abbiamo dimostrato che il beneficio della riabilitazione cardiaca sul miglioramento delle capacità di esercizio (picco VO2, picco di carico di lavoro, soglia ventilatoria), dopo un evento coronarico acuto, era significativamente ridotto nei pazienti con diabete di tipo 2. Inoltre, abbiamo dimostrato, in analisi multivariata, che il peggior miglioramento delle capacità allo sforzo dopo la riabilitazione cardiaca, era principalmente correlato all'iperglicemia.

Poiché il miglioramento delle capacità di esercizio dopo la riabilitazione cardiaca (in particolare il picco di VO2) ha dimostrato di essere un fattore essenziale per ridurre la morbilità e la mortalità a breve e lungo termine, si può pensare che tale beneficio sulla riduzione della morbilità e della mortalità possa essere significativamente meno nei pazienti con diabete.

Pertanto, proponiamo di condurre uno studio di intervento multicentrico, intitolato DARE, il cui obiettivo è verificare se un rigoroso controllo glicemico, durante la riabilitazione cardiaca a seguito di un infarto miocardico acuto (MI), è in grado di migliorare i risultati della riabilitazione cardiaca sulle capacità di esercizio nei pazienti con diabete di tipo 2.

Dopo l'arrivo in riabilitazione cardiaca, i pazienti con diabete saranno randomizzati in 2 gruppi: un gruppo di "trattamento intensivo", in cui i pazienti saranno trattati con insulina in regime basal-bolus con stretto controllo glicemico e un gruppo di "trattamento convenzionale", in cui verrà proseguito il precedente trattamento antidiabetico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix en Provence, Francia, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Avignon, Francia, 84082
        • Clinique Rhône Durance
      • Besancon, Francia, 25000
        • Hôpital J Minjoz
      • Briis Sous Forges, Francia, 91640
        • CMC Bligny
      • Cenon, Francia, 33150
        • centre de réadaptation cardiaque "Château le moine"
      • Dijon, Francia, 21079
        • Chu Du Bocage
      • Marcy l'Etoile, Francia, 69280
        • Centre IRIS
      • Montbard, Francia, 21506
        • Centre Hospitalier de MONTBARD
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital BROUSSAIS, APHP
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital du Haut Lévêque
      • Ploemeur, Francia, 56275
        • Rééducation cardiovasculaire CRF Kerpape
      • Toul, Francia, 54201
        • Hôpital Jeanne d'Arc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2
  • recente infarto miocardico
  • HbA1c superiore al 7%
  • iscritti a un programma di riabilitazione cardiologica

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Chirurgia di bypass coronarico
  • Insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min)
  • grave insufficienza respiratoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: B
Nessun trattamento intensivo
Altro: Trattamento antidiabetico convenzionale
Nessun trattamento intensivo
Sperimentale: UN
Trattamento insulinico intensivo
Altro: Trattamento insulinico intensivo
Trattamento insulinico intensivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento del picco VO2,
Lasso di tempo: all'inizio e alla fine del programma di riabilitazione cardiaca
Effetto di uno stretto controllo glicemico durante la riabilitazione cardiaca sul miglioramento del picco VO2. A questo scopo, intendiamo confrontare prima i 2 gruppi di trattamento (intensivo vs controllo) e in secondo luogo, 2 gruppi di controllo glicemico pre-specificati in base al livello finale di fruttosamina ( sotto e sopra la mediana).
all'inizio e alla fine del programma di riabilitazione cardiaca

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti, in ciascun gruppo di trattamento, che hanno migliorato di almeno il 16% il loro picco VO2, dopo la riabilitazione cardiaca.
Lasso di tempo: all'inizio e alla fine del programma di riabilitazione cardiaca
all'inizio e alla fine del programma di riabilitazione cardiaca
studio dell'influenza del miglioramento del controllo glicemico sui risultati della riabilitazione cardiaca sulle capacità di esercizio (picco di VO2, picco di carico di lavoro, soglia ventilatoria).
Lasso di tempo: all'inizio e alla fine del programma di riabilitazione cardiaca
all'inizio e alla fine del programma di riabilitazione cardiaca
miglioramento della soglia ventilatoria
Lasso di tempo: dall'inizio e alla fine del programma di riabilitazione cardiaca
Effetto di uno stretto controllo glicemico durante la riabilitazione cardiaca sul miglioramento della soglia ventilatoria
dall'inizio e alla fine del programma di riabilitazione cardiaca

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno L Vergès, Prof, Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DGS2005/0130

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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