Fáze I studie IMP321 podávaného samostatně nebo jako adjuvans k referenčnímu chřipkovému antigenu
Studie IMP321 fáze I čtyř zvyšujících se dávek (3, 10, 30 a 100 µg) nového imunostimulačního faktoru (IMP321) podávaného samostatně nebo jako adjuvans k referenčnímu chřipkovému antigenu u zdravých mladých mužských dobrovolníků
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je rozdělena do dvou kroků:
Krok 1 (20 dobrovolníků): IMP321 bude podáván samostatně a testován oproti placebu (fyziologický roztok)
V tomto prvním kroku budou vyhodnoceny 4 skupinové dávky (každá ze čtyř subjektů) oproti skupině s placebem se 4 subjekty:
- Skupinový IMP321 samotný při 3 ug,
- Skupinový IMP321 samotný v dávce 10 ug,
- Skupinový IMP321 samotný při 30 ug,
- Skupina IMP321 samotný ve 100 ug.
Za účelem dokončení těchto skupin budou studovány čtyři po sobě jdoucí kohorty dobrovolníků:
Kohorta A bude odpovídat dávce 3 µg a bude zahrnovat:
- 4 subjekty léčené samotným IMP321 3 ug
- 1 subjekt léčený placebem
Pokud je snášenlivost této kohorty přijatelná, bude provedena následující kohorta.
Kohorta B bude odpovídat dávce 10 µg a bude zahrnovat:
- 4 subjekty léčené samotným IMP321 10 ug
- 1 subjekt léčený placebem
Pokud je snášenlivost této kohorty přijatelná, následující kohorta bude dávka.
Kohorta C bude odpovídat dávce 30 µg a bude zahrnovat:
- 4 subjekty léčené samotným IMP321 30 ug
- 1 subjekt léčený placebem
Pokud je snášenlivost této kohorty přijatelná, bude provedena následující kohorta.
Kohorta D bude odpovídat dávce 100 µg a bude zahrnovat:
- 4 subjekty léčené samotným IMP321 100 ug
- 1 subjekt léčený placebem
Krok 2 (40 dobrovolníků): Bude testováno spojení IMP321 + Agrippal oproti samotnému Agrippalu.
V tomto druhém kroku budou vyhodnoceny 4 skupinové dávky (každá z osmi subjektů) oproti referenční skupině (Agrippal + fyziologický roztok) 8 subjektů:
- Skupina Agrippal + 3 µg IMP321,
- Skupina Agrippal + 10 µg IMP321,
- Skupina Agrippal + 30 µg IMP321,
- Skupina Agrippal + 100 ug IMP321.
Za účelem dokončení těchto skupin budou studovány čtyři po sobě jdoucí kohorty dobrovolníků.
Kohorta A bude odpovídat dávce 3 µg IMP321 a bude zahrnovat:
- 8 subjektů léčených Agrippalem + IMP321 3 ug
- 2 subjekty léčené Agrippalem + fyziologickým roztokem
Pokud je snášenlivost této kohorty přijatelná, bude provedena následující kohorta.
Kohorta B bude odpovídat dávce 10 µg IMP321 a bude zahrnovat:
- 8 subjektů léčených Agrippalem + IMP321 10 ug
- 2 subjekty léčené Agrippalem + fyziologickým roztokem
Pokud je snášenlivost této kohorty přijatelná, bude provedena následující kohorta.
Kohorta C bude odpovídat dávce 30 µg IMP321 a bude zahrnovat:
- 8 subjektů léčených Agrippalem + IMP321 30 ug
- 2 subjekty léčené Agrippalem + fyziologickým roztokem
Pokud je snášenlivost této kohorty přijatelná, bude provedena následující kohorta.
Kohorta D bude odpovídat dávce 100 µg IMP321 a bude zahrnovat:
- 8 subjektů léčených Agrippalem + IMP321 100 ug
- 2 subjekty léčené Agrippalem + fyziologickým roztokem.
Tato studie bude jednocentrová, jednoduchá slepá, placebo (krok 1) nebo referenční (krok 2) randomizovaná studie.
Zdraví mladí dobrovolníci mužského pohlaví dostanou v každém kroku jednu vzestupnou dávku IMP321. Léčba bude podávána jako subkutánní injekce ráno 1. dne. Injekce bude provedena subkutánně (s.c.) do deltové oblasti nedominantní paže.
Farmakokinetická analýza bude provedena IMP321-specifickým ELISA testováním vzorků odebraných od 4 dobrovolníků dostávajících 100 ug samotného IMP321. Vzorky krve budou odebrány ráno 1. dne před podáním dávky a poté 0,5, 1, 4, 24 a 48 hodin po podání dávky.
Vzorky krve (pro testy T buněk) a vzorky séra (pro detekci hLAG-3Ig- a HA-specifických protilátek pomocí ELISA) budou odebrány ráno ve dnech 1, 29 a 57.
Sledování výskytu nežádoucích účinků (AE), změn fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence, dýchání), elektrokardiogramů (EKG) a klinických laboratorních testů (biochemie, hematologie, rozbor moči) bude provedeno před a po každé dávka studovaného léčiva pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- SGS Aster-Cephac
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- schopen dát písemný informovaný souhlas;
- zdravé mužské dobrovolníky ve věku mezi 18 a 40 lety;
- s indexem tělesné hmotnosti (hmotnost/výška²) v rozmezí 18 až 30 kg/m²;
- registrovaná u francouzského sociálního zabezpečení v souladu s francouzským zákonem (Hurietův zákon: č. 88.1138 - 20.12.88) o biomedicínském experimentování;
- schopen splnit požadavky protokolu, včetně odběrů vzorků krve a moči, jak je definováno v protokolu;
- ne očkování proti chřipce v posledních dvou letech.
Kritéria vyloučení:
- kteří mají na základě přímého dotazu a fyzického vyšetření důkaz o jakémkoli klinicky významném akutním nebo chronickém onemocnění, včetně známé nebo suspektní infekce HIV, HBV a HCV;
- s jakoukoli klinicky významnou abnormalitou po přezkoumání laboratorních testů před studií a úplného fyzikálního vyšetření;
- kteří dostali jakýkoli experimentální lék v období vyloučení definovaném v Národním registru zdravých dobrovolníků francouzského ministerstva zdravotnictví;
- kteří ztratili svobodu správním nebo soudním rozhodnutím nebo kteří byli pod opatrovnictvím;
- neochotní dát svůj informovaný souhlas;
- kteří mají pozitivní laboratorní test na povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg), protilátky HBc, protilátky HIV 1 a 2 a protilátky HCV;
- kteří mají v anamnéze alergii nebo intoleranci na studovaný lék;
- kteří měli v anamnéze závažnou alergii, astma, alergickou kožní vyrážku nebo citlivost na jakýkoli lék;
- kteří jsou známí nebo podezřelí z alkoholismu nebo drog;
- kteří mají pozitivní laboratorní test na screening drog v moči (opiáty, barbituráty, amfetamin, konopí);
- kteří podstoupili operaci nebo darovali krev do 1 měsíce před zahájením studie;
- kteří užili jakýkoli lék na předpis nebo volně prodejný lék (včetně antacida), s výjimkou paracetamolu (až 3 g denně) během 1 týdne před podáním první dávky;
- kteří dostávají jakýkoli lék, o kterém je známo, že ovlivňuje jaterní metabolismus, jako je cimetidin, ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, fenytoin, rifampicin, rifabutin během 1 měsíce před podáním první dávky;
- kteří dostávají jakýkoli lék, o kterém je známo, že ovlivňuje renální tubulární sekreci, jako je probenecid, beta-laktamová antibiotika během 2 týdnů před podáním první dávky;
- kteří vykazují jakýkoli klinický stav nebo předchozí terapii, která podle názoru zkoušejícího způsobila, že subjekt není vhodný pro studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: B
|
Tato studie je jednocentrová, jednoduchá slepá, randomizovaná studie s placebem (krok 1) nebo referenční (krok 2).
Zdraví mladí dobrovolníci mužského pohlaví dostanou jednu vzestupnou dávku IMP321 v každém kroku (4 testované dávky: 3, 10, 30 a 100 ug).
V kroku 1 bude IMP321 podán samotný a testován proti placebu (fyziologický roztok).
V kroku 2 bude testována asociace IMP321 + Agrippal (komerčně dostupná vakcína proti chřipce) oproti samotnému Agrippalu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: A
PBS injikovaný samotný v kroku 1 nebo smíchaný s Aggripalem v kroku 2
|
fyziologický roztok vstříknutý samostatně v kroku 1 nebo smíchaný s Aggripalem v kroku 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit klinickou a laboratorní bezpečnost a profily snášenlivosti
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit účinnost indukce odpovědi T buněk
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Didier Chassard, M.D., Aster-Cephac
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P001
- Aster-P020255
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .