Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I undersøgelse af IMP321 givet alene eller som en adjuvans til et referenceinfluenzaantigen

23. april 2008 opdateret af: Immutep S.A.S.

IMP321 fase I undersøgelse af fire stigende doser (3, 10, 30 og 100 µg) af en ny immunstimulerende faktor (IMP321) givet alene eller som en adjuvans til et referenceinfluenzaantigen hos raske unge mandlige frivillige

Denne undersøgelse er et enkelt center, enkeltblindt, placebo (trin 1) eller reference (trin 2) randomiseret undersøgelse. Raske unge mandlige frivillige vil modtage en enkelt stigende dosis af IMP321 i hvert trin (4 testede doser: 3, 10, 30 og 100 µg). I trin 1 vil IMP321 blive givet alene og testet versus placebo (fysiologisk saltvand). I trin 2 vil foreningen IMP321 + Agripal (kommercielt tilgængelig influenzavaccine) blive testet versus Agrippal alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er opdelt i to trin:

Trin 1 (20 frivillige): IMP321 vil blive givet alene og testet versus placebo (fysiologisk saltvand)

I dette første trin vil 4 gruppedoser (på fire individer hver) blive evalueret versus en placebogruppe på 4 forsøgspersoner:

  • Gruppe IMP321 alene ved 3 µg,
  • Gruppe IMP321 alene ved 10 µg,
  • Gruppe IMP321 alene ved 30 µg,
  • Gruppe IMP321 alene ved 100 µg.

For at fuldføre disse grupper vil fire på hinanden følgende kohorter af frivillige blive undersøgt:

Kohorte A vil svare til dosen 3 µg og vil omfatte:

  • 4 forsøgspersoner behandlet med IMP321 3 µg alene
  • 1 forsøgsperson behandlet med placebo

Hvis tolerabiliteten af ​​denne kohorte er acceptabel, vil følgende kohorte blive udført.

Kohorte B vil svare til dosis på 10 µg og vil omfatte:

  • 4 forsøgspersoner behandlet med IMP321 10 µg alene
  • 1 forsøgsperson behandlet med placebo

Hvis tolerabiliteten af ​​denne kohorte er acceptabel, vil den følgende kohorte være dosis.

Kohorte C vil svare til dosis på 30 µg og vil omfatte:

  • 4 forsøgspersoner behandlet med IMP321 30 µg alene
  • 1 forsøgsperson behandlet med placebo

Hvis tolerabiliteten af ​​denne kohorte er acceptabel, vil følgende kohorte blive udført.

Kohorte D vil svare til dosis på 100 µg og vil omfatte:

  • 4 forsøgspersoner behandlet med IMP321 100 µg alene
  • 1 forsøgsperson behandlet med placebo

Trin 2 (40 frivillige): Foreningen IMP321 + Agrippal vil blive testet versus Agrippal alene.

I dette andet trin vil 4 gruppedoser (på otte forsøgspersoner hver) blive evalueret versus en referencegruppe (Agrippal + fysiologisk saltvand) på 8 forsøgspersoner:

  • Group Agripal + 3 µg IMP321,
  • Group Agripal + 10 µg IMP321,
  • Group Agripal + 30 µg IMP321,
  • Gruppe Agripal + 100 µg IMP321.

For at fuldende disse grupper vil fire på hinanden følgende kohorter af frivillige blive undersøgt.

Kohorte A vil svare til dosen 3 µg af IMP321 og vil omfatte:

  • 8 forsøgspersoner behandlet med Agripal + IMP321 3 µg
  • 2 forsøgspersoner behandlet med Agripal + fysiologisk saltvand

Hvis tolerabiliteten af ​​denne kohorte er acceptabel, vil følgende kohorte blive udført.

Kohorte B vil svare til dosen 10 µg af IMP321 og vil omfatte:

  • 8 forsøgspersoner behandlet med Agripal + IMP321 10 µg
  • 2 forsøgspersoner behandlet med Agripal + fysiologisk saltvand

Hvis tolerabiliteten af ​​denne kohorte er acceptabel, vil følgende kohorte blive udført.

Kohorte C vil svare til dosen 30 µg af IMP321 og vil omfatte:

  • 8 forsøgspersoner behandlet med Agripal + IMP321 30 µg
  • 2 forsøgspersoner behandlet med Agripal + fysiologisk saltvand

Hvis tolerabiliteten af ​​denne kohorte er acceptabel, vil følgende kohorte blive udført.

Kohorte D vil svare til dosen 100 µg IMP321 og vil omfatte:

  • 8 forsøgspersoner behandlet af Agripal + IMP321 100 µg
  • 2 forsøgspersoner behandlet med Agripal + fysiologisk saltvand.

Denne undersøgelse vil være et enkelt center, enkeltblindt, placebo (trin 1) eller reference (trin 2) randomiseret undersøgelse.

Raske unge mandlige frivillige vil modtage en enkelt stigende dosis af IMP321 i hvert trin. Behandlingerne vil blive givet som en subkutan injektion om morgenen på dag 1. Injektionen vil blive foretaget subkutant (s.c.) i deltoideusområdet af den ikke dominerende arm.

Den farmakokinetiske analyse vil blive udført ved IMP321-specifik ELISA-testning af prøverne indsamlet fra de 4 frivillige, der modtog 100 µg IMP321 alene. Blodprøver tages om morgenen dag 1 før dosering og derefter 0,5, 1, 4, 24 og 48 timer efter dosering.

Blodprøver (til T-celleassays) og serumprøver (til hLAG-3Ig- og HA-specifik antistofpåvisning ved ELISA) vil blive taget om morgenen dag 1, 29 og 57.

Overvågning for forekomsten af ​​bivirkninger (AE), ændringer i fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk, puls, respiration), elektrokardiogrammer (EKG) og kliniske laboratorieundersøgelser (biokemi, hæmatologi, urinanalyse) vil blive udført før og efter hver dosis af undersøgelseslægemidlet for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • SGS Aster-Cephac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i stand til at give et skriftligt informeret samtykke;
  • raske mandlige frivillige i alderen mellem 18 og 40 år;
  • med kropsmasseindeks (vægt/højde²) i området 18 til 30 kg/m²;
  • registreret hos den franske socialsikring i overensstemmelse med den franske lov (Huriet Law: N° 88.1138 - 20.12.88) om biomedicinske eksperimenter;
  • i stand til at overholde protokolkrav, herunder blod- og urinprøvesamlinger som defineret i protokollen;
  • ikke influenzavaccination i de sidste to år.

Ekskluderingskriterier:

  • som ved direkte afhøring og fysisk undersøgelse har bevis for enhver klinisk signifikant akut eller kronisk sygdom, herunder kendt eller mistænkt HIV-, HBV- og HCV-infektion;
  • med enhver klinisk signifikant abnormitet efter gennemgang af præ-studie laboratorieprøver og fuldstændig fysisk undersøgelse;
  • som har modtaget et eksperimentelt lægemiddel inden for den udelukkelsesperiode, der er defineret i det franske sundhedsministeriums nationale register for sunde frivillige;
  • som fortaber deres frihed ved administrativ eller juridisk kendelse, eller som var under værgemål;
  • uvillige til at give deres informerede samtykke;
  • som fremviser en positiv laboratorietest for hepatitis B overfladeantigen (HbsAg), HBc antistoffer, HIV 1 og 2 antistoffer og HCV antistoffer;
  • som har en historie med allergi eller intolerance over for undersøgelseslægemidlet;
  • som har haft alvorlig allergi, astma, allergisk hududslæt eller følsomhed over for ethvert lægemiddel;
  • som er kendte eller formodede alkohol- eller stofmisbrugere;
  • som fremviser en positiv laboratorietest til urinstofscreening (opiater, barbiturater, amfetamin, cannabis);
  • som gennemgår en operation eller har doneret blod inden for 1 måned før starten af ​​undersøgelsen;
  • som har taget et ordineret eller håndkøbslægemiddel (inklusive antacida) med undtagelse af paracetamol (op til 3 g pr. dag) inden for 1 uge før den første dosisindgivelse;
  • som modtager medicin, der vides at påvirke levermetabolismen, såsom cimetidin, ketoconazol, fluconazol, itraconazol, phenytoin, rifampicin, rifabutin inden for 1 måned før den første dosisindgivelse;
  • som modtager medicin, der vides at påvirke renal tubulær sekretion, såsom probenecid, beta-lactam-antibiotika inden for 2 uger før den første dosisadministration;
  • som præsenterer en hvilken som helst klinisk tilstand eller tidligere terapi, som efter investigatorens mening gjorde forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: B
Biologisk: IMP321
Denne undersøgelse er et enkelt center, enkeltblindt, placebo (trin 1) eller reference (trin 2) randomiseret undersøgelse. Raske unge mandlige frivillige vil modtage en enkelt stigende dosis af IMP321 i hvert trin (4 testede doser: 3, 10, 30 og 100 µg). I trin 1 vil IMP321 blive givet alene og testet versus placebo (fysiologisk saltvand). I trin 2 vil foreningen IMP321 + Agripal (kommercielt tilgængelig influenzavaccine) blive testet versus Agrippal alene.
Andre navne:
  • hLAG-3Ig
  • LAG-3
  • CD223
Placebo komparator: EN
PBS injiceret alene i trin 1 eller blandet med Aggripal i trin 2
Biologisk: saltvand
saltvand injiceret alene i trin 1 eller blandet med Aggripal i trin 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere kliniske og laboratoriemæssige sikkerheds- og tolerabilitetsprofiler
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme T-celleresponsinduktionseffektivitet
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immutep S.A.S.

Samarbejdspartnere

SGS Aster-Cephac (CRO)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Didier Chassard, M.D., Aster-Cephac

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2006

Først opslået (Skøn)

20. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P001
  • Aster-P020255

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner