Studio di fase I su IMP321 somministrato da solo o come adiuvante di un antigene influenzale di riferimento
IMP321 Studio di fase I su quattro dosi crescenti (3, 10, 30 e 100 µg) di un nuovo fattore immunostimolante (IMP321) somministrato da solo o come adiuvante di un antigene influenzale di riferimento in giovani volontari maschi sani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio si articola in due fasi:
Passaggio 1 (20 volontari): IMP321 verrà somministrato da solo e testato rispetto al placebo (soluzione fisiologica)
In questa prima fase, verranno valutate 4 dosi di gruppo (di quattro soggetti ciascuna) rispetto a un gruppo placebo di 4 soggetti:
- Gruppo IMP321 da solo a 3 µg,
- Gruppo IMP321 da solo a 10 µg,
- Gruppo IMP321 da solo a 30 µg,
- Gruppo IMP321 da solo a 100 µg.
Per completare questi gruppi si studieranno quattro successive coorti di volontari:
La coorte A corrisponderà alla dose 3 µg e includerà:
- 4 soggetti trattati con IMP321 3 µg da solo
- 1 soggetto trattato con placebo
Se la tollerabilità di questa coorte è accettabile, verrà eseguita la coorte successiva.
La coorte B corrisponderà alla dose di 10 µg e includerà:
- 4 soggetti trattati con IMP321 10 µg da solo
- 1 soggetto trattato con placebo
Se la tollerabilità di questa coorte è accettabile, la seguente coorte sarà dose.
La coorte C corrisponderà alla dose di 30 µg e includerà:
- 4 soggetti trattati con IMP321 30 µg da solo
- 1 soggetto trattato con placebo
Se la tollerabilità di questa coorte è accettabile, verrà eseguita la coorte successiva.
La coorte D corrisponderà alla dose di 100 µg e includerà:
- 4 soggetti trattati con IMP321 100 µg da solo
- 1 soggetto trattato con placebo
Fase 2 (40 volontari): L'associazione IMP321 + Agrippal sarà testata rispetto al solo Agrippal.
In questa seconda fase verranno valutate 4 dosi di gruppo (di otto soggetti ciascuna) rispetto a un gruppo di riferimento (Agrippal + soluzione fisiologica) di 8 soggetti:
- Gruppo Agrippal + 3 µg di IMP321,
- Gruppo Agrippal + 10 µg di IMP321,
- Gruppo Agrippal + 30 µg di IMP321,
- Gruppo Agrippal + 100 µg di IMP321.
Per completare questi gruppi verranno studiate quattro successive coorti di volontari.
La coorte A corrisponderà alla dose 3 µg di IMP321 e includerà:
- 8 soggetti trattati con Agrippal + IMP321 3 µg
- 2 soggetti trattati con Agrippal + soluzione fisiologica
Se la tollerabilità di questa coorte è accettabile, verrà eseguita la coorte successiva.
La coorte B corrisponderà alla dose 10 µg di IMP321 e includerà:
- 8 soggetti trattati con Agrippal + IMP321 10 µg
- 2 soggetti trattati con Agrippal + soluzione fisiologica
Se la tollerabilità di questa coorte è accettabile, verrà eseguita la coorte successiva.
La coorte C corrisponderà alla dose 30 µg di IMP321 e includerà:
- 8 soggetti trattati con Agrippal + IMP321 30 µg
- 2 soggetti trattati con Agrippal + soluzione fisiologica
Se la tollerabilità di questa coorte è accettabile, verrà eseguita la coorte successiva.
La coorte D corrisponderà alla dose di 100 µg di IMP321 e includerà:
- 8 soggetti trattati con Agrippal + IMP321 100 µg
- 2 soggetti trattati con Agrippal + soluzione fisiologica.
Questo studio sarà uno studio randomizzato a singolo centro, in singolo cieco, con placebo (fase 1) o di riferimento (fase 2).
I giovani volontari maschi sani riceveranno una singola dose ascendente di IMP321 in ogni fase. I trattamenti saranno somministrati come iniezione sottocutanea la mattina del giorno 1. L'iniezione verrà eseguita per via sottocutanea (s.c.) nell'area deltoidea del braccio non dominante.
L'analisi farmacocinetica sarà eseguita mediante test ELISA specifici per IMP321 dei campioni raccolti dai 4 volontari che hanno ricevuto 100 µg di IMP321 da solo. I campioni di sangue verranno prelevati la mattina del giorno 1 prima della somministrazione, quindi a 0,5, 1, 4, 24 e 48 ore dopo la somministrazione.
La mattina dei giorni 1, 29 e 57 verranno prelevati campioni di sangue (per i saggi delle cellule T) e campioni di siero (per il rilevamento degli anticorpi specifici per hLAG-3Ig e HA mediante ELISA).
Il monitoraggio per il verificarsi di eventi avversi (AE), cambiamenti nell'esame obiettivo, segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, respirazione), elettrocardiogrammi (ECG) e test clinici di laboratorio (biochimica, ematologia, analisi delle urine) saranno eseguiti prima e dopo ogni dose del farmaco in studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- SGS Aster-Cephac
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- in grado di fornire un consenso informato scritto;
- volontari maschi sani di età compresa tra i 18 ei 40 anni;
- con indice di massa corporea (peso/altezza²) compreso tra 18 e 30 kg/m²;
- iscritto alla Previdenza Sociale francese in accordo con la Legge Francese (Legge Huriet: N° 88.1138 - 20.12.88) sulla sperimentazione biomedica;
- in grado di soddisfare i requisiti del protocollo, comprese le raccolte di campioni di sangue e urina come definito nel protocollo;
- non vaccinazione antinfluenzale negli ultimi due anni.
Criteri di esclusione:
- che all'interrogatorio diretto e all'esame fisico hanno evidenza di qualsiasi malattia acuta o cronica clinicamente significativa, inclusa l'infezione nota o sospetta da HIV, HBV e HCV;
- con qualsiasi anomalia clinicamente significativa a seguito della revisione dei test di laboratorio pre-studio e dell'esame fisico completo;
- che hanno ricevuto farmaci sperimentali entro il periodo di esclusione definito nel Registro Nazionale dei Volontari Sani del Ministero della Salute francese;
- che hanno perso la libertà per sentenza amministrativa o giudiziaria o che erano sotto tutela;
- non disposti a dare il proprio consenso informato;
- che presentano un test di laboratorio positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg), gli anticorpi HBc, gli anticorpi HIV 1 e 2 e gli anticorpi HCV;
- che hanno una storia di allergia o intolleranza al farmaco oggetto dello studio;
- chi ha avuto una storia di allergia grave, asma, rash cutaneo allergico o sensibilità a qualsiasi farmaco;
- che sono noti o sospetti tossicodipendenti di alcol o droghe;
- che presentano un test di laboratorio positivo per lo screening delle droghe nelle urine (oppiacei, barbiturici, anfetamine, cannabis);
- che si sono sottoposti a intervento chirurgico o hanno donato il sangue entro 1 mese prima dell'inizio dello studio;
- che hanno assunto qualsiasi farmaco prescritto o da banco (incluso il farmaco antiacido), ad eccezione del paracetamolo (fino a 3 g al giorno) entro 1 settimana prima della somministrazione della prima dose;
- che ricevono qualsiasi farmaco noto per influenzare il metabolismo epatico come cimetidina, ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, fenitoina, rifampicina, rifabutina entro 1 mese prima della somministrazione della prima dose;
- che ricevono qualsiasi farmaco noto per influenzare la secrezione tubulare renale come probenecid, antibiotici beta-lattamici entro 2 settimane prima della somministrazione della prima dose;
- che presentano qualsiasi condizione clinica o terapia precedente che, a parere dello sperimentatore, ha reso il soggetto inadatto allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: B
|
Questo studio è uno studio randomizzato a singolo centro, in singolo cieco, con placebo (fase 1) o di riferimento (fase 2).
Giovani volontari maschi sani riceveranno una singola dose ascendente di IMP321 in ogni fase (4 dosi testate: 3, 10, 30 e 100 µg).
Nella fase 1, IMP321 verrà somministrato da solo e testato rispetto al placebo (soluzione fisiologica).
Nella fase 2, l'associazione IMP321 + Agrippal (vaccino antinfluenzale disponibile in commercio) sarà testata contro Agrippal da solo.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: UN
PBS iniettato da solo nella fase 1 o miscelato con Aggripal nella fase 2
|
soluzione fisiologica iniettata da sola nella fase 1 o miscelata con Aggripal nella fase 2
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare i profili di sicurezza e tollerabilità clinica e di laboratorio
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Determinare l'efficacia dell'induzione della risposta delle cellule T
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Didier Chassard, M.D., Aster-Cephac
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P001
- Aster-P020255
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .