Badanie fazy I IMP321 podawanego samodzielnie lub jako adiuwant do referencyjnego antygenu grypy
IMP321 Badanie fazy I czterech zwiększających się dawek (3, 10, 30 i 100 µg) nowego czynnika immunostymulującego (IMP321) podawanego samodzielnie lub jako adiuwant do referencyjnego antygenu grypy zdrowym młodym ochotnikom płci męskiej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie jest podzielone na dwa etapy:
Krok 1 (20 ochotników): IMP321 zostanie podany sam i przetestowany w porównaniu z placebo (sól fizjologiczna)
Na tym pierwszym etapie zostaną ocenione 4 dawki grupowe (każda po cztery osoby) w porównaniu z grupą placebo składającą się z 4 osób:
- sama grupa IMP321 przy 3 µg,
- sama grupa IMP321 przy 10 µg,
- sama grupa IMP321 przy 30 µg,
- Zgrupuj sam IMP321 przy 100 µg.
W celu uzupełnienia tych grup zbadane zostaną cztery kolejne kohorty ochotników:
Kohorta A będzie odpowiadała dawce 3 µg i będzie obejmowała:
- 4 osobników leczonych samym IMP321 3 ug
- 1 pacjent leczony placebo
Jeśli tolerancja tej kohorty jest akceptowalna, zostanie przeprowadzona następna kohorta.
Kohorta B będzie odpowiadała dawce 10 µg i będzie obejmowała:
- 4 osobników leczonych samym IMP321 10 ug
- 1 pacjent leczony placebo
Jeśli tolerancja tej kohorty jest akceptowalna, kolejną kohortą będzie dawka.
Kohorta C będzie odpowiadała dawce 30 µg i będzie obejmowała:
- 4 osobników leczonych samym IMP321 30 µg
- 1 pacjent leczony placebo
Jeśli tolerancja tej kohorty jest akceptowalna, zostanie przeprowadzona następna kohorta.
Kohorta D będzie odpowiadała dawce 100 µg i będzie obejmowała:
- 4 osobników leczonych samym IMP321 100 ug
- 1 pacjent leczony placebo
Krok 2 (40 ochotników): Połączenie IMP321 + Agrippal zostanie przetestowane w porównaniu z samym Agrippalem.
Na tym drugim etapie zostaną ocenione 4 dawki grupowe (każda po osiem osób) w porównaniu z grupą referencyjną (Agrippal + sól fizjologiczna) złożoną z 8 osób:
- Grupa Agrippal + 3 µg IMP321,
- Grupa Agrippal + 10 µg IMP321,
- Grupa Agrippal + 30 µg IMP321,
- Grupa Agrippal + 100 ug IMP321.
W celu uzupełnienia tych grup zbadane zostaną cztery kolejne kohorty ochotników.
Kohorta A będzie odpowiadała dawce 3 µg IMP321 i będzie obejmowała:
- 8 osobników leczonych Agrippalem + IMP321 3 µg
- 2 osoby leczone preparatem Agrippal + sól fizjologiczna
Jeśli tolerancja tej kohorty jest akceptowalna, zostanie przeprowadzona następna kohorta.
Kohorta B będzie odpowiadała dawce 10 µg IMP321 i będzie obejmowała:
- 8 osobników leczonych Agrippalem + IMP321 10 µg
- 2 osoby leczone preparatem Agrippal + sól fizjologiczna
Jeśli tolerancja tej kohorty jest akceptowalna, zostanie przeprowadzona następna kohorta.
Kohorta C będzie odpowiadała dawce 30 µg IMP321 i będzie obejmowała:
- 8 osobników leczonych Agrippalem + IMP321 30 µg
- 2 osoby leczone preparatem Agrippal + sól fizjologiczna
Jeśli tolerancja tej kohorty jest akceptowalna, zostanie przeprowadzona następna kohorta.
Kohorta D będzie odpowiadała dawce 100 µg IMP321 i będzie obejmowała:
- 8 osobników leczonych Agrippalem + IMP321 100 µg
- 2 osoby leczone preparatem Agrippal + sól fizjologiczna.
To badanie będzie jednoośrodkowe, z pojedynczą ślepą próbą, placebo (krok 1) lub badanie referencyjne (etap 2) z randomizacją.
Zdrowi młodzi ochotnicy płci męskiej otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę IMP321 na każdym etapie. Zabiegi będą podawane we wstrzyknięciach podskórnych rano dnia 1. Wstrzyknięcie zostanie wykonane podskórnie (s.c.) w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Analiza farmakokinetyczna zostanie przeprowadzona za pomocą testu ELISA swoistego dla IMP321 próbek pobranych od 4 ochotników otrzymujących 100 µg samego IMP321. Próbki krwi będą pobierane rano dnia 1 przed podaniem dawki, a następnie 0,5, 1, 4, 24 i 48 godzin po podaniu.
Próbki krwi (do testów komórek T) i próbki surowicy (do wykrywania przeciwciał swoistych dla hLAG-3Ig i HA metodą ELISA) będą pobierane rano w dniach 1, 29 i 57.
Przed i po każdym dawkę badanego leku, aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- SGS Aster-Cephac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę;
- zdrowych ochotników płci męskiej w wieku od 18 do 40 lat;
- o wskaźniku masy ciała (waga/wzrost²) w zakresie od 18 do 30 kg/m²;
- zarejestrowany we francuskim Urzędzie Ubezpieczeń Społecznych zgodnie z francuską ustawą (ustawa Huriet: nr 88.1138 - 20.12.88) dotyczącą eksperymentów biomedycznych;
- w stanie spełnić wymagania protokołu, w tym pobrać próbki krwi i moczu, jak określono w protokole;
- nie szczepienia przeciw grypie w ciągu ostatnich dwóch lat.
Kryteria wyłączenia:
- którzy podczas bezpośredniego przesłuchania i badania fizykalnego mają dowody na jakąkolwiek klinicznie istotną ostrą lub przewlekłą chorobę, w tym rozpoznaną lub podejrzewaną infekcję HIV, HBV i HCV;
- z jakąkolwiek klinicznie istotną nieprawidłowością po przeglądzie badań laboratoryjnych poprzedzających badanie i pełnym badaniu przedmiotowym;
- którzy otrzymali jakikolwiek eksperymentalny lek w okresie wykluczenia określonym w Krajowym Rejestrze Zdrowych Ochotników francuskiego Ministerstwa Zdrowia;
- którzy utracili wolność na mocy orzeczenia administracyjnego lub sądowego lub byli pod kuratelą;
- nie chcą wyrazić świadomej zgody;
- z dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg), przeciwciał HBc, przeciwciał HIV 1 i 2 oraz przeciwciał HCV;
- u których występowała alergia lub nietolerancja na badany lek;
- u których w przeszłości występowała poważna alergia, astma, alergiczna wysypka skórna lub nadwrażliwość na jakikolwiek lek;
- którzy są znani lub podejrzewani o nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
- z pozytywnym wynikiem testu laboratoryjnego na obecność narkotyków w moczu (opiaty, barbiturany, amfetamina, konopie indyjskie);
- którzy przeszli operację lub oddali krew w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania;
- którzy przyjmowali jakikolwiek lek na receptę lub bez recepty (w tym lek zobojętniający sok żołądkowy), z wyjątkiem paracetamolu (do 3 g dziennie) w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki;
- którzy otrzymują jakikolwiek lek wpływający na metabolizm wątrobowy, taki jak cymetydyna, ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, fenytoina, ryfampicyna, ryfabutyna w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki;
- którzy otrzymują jakikolwiek lek wpływający na wydzielanie kanalików nerkowych, taki jak probenecyd, antybiotyki beta-laktamowe, w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki;
- którzy wykazują jakikolwiek stan kliniczny lub wcześniejsze leczenie, które w opinii badacza sprawiły, że osobnik nie nadawał się do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: B
|
To badanie jest randomizowanym badaniem jednoośrodkowym, z pojedynczą ślepą próbą, placebo (krok 1) lub referencyjnym (krok 2).
Zdrowi młodzi ochotnicy płci męskiej otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę IMP321 na każdym etapie (4 badane dawki: 3, 10, 30 i 100 µg).
W kroku 1 IMP321 będzie podawany sam i testowany w porównaniu z placebo (sól fizjologiczna).
W kroku 2 połączenie IMP321 + Agrippal (dostępna w handlu szczepionka przeciw grypie) zostanie przetestowane w porównaniu z samym Agrippalem.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: A
PBS wstrzyknięty samodzielnie w etapie 1 lub zmieszany z Aggripal w etapie 2
|
sól fizjologiczna wstrzyknięta sama w kroku 1 lub zmieszana z Aggripal w kroku 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena klinicznych i laboratoryjnych profili bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić skuteczność indukcji odpowiedzi limfocytów T
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Didier Chassard, M.D., Aster-Cephac
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P001
- Aster-P020255
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .