Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-studie av IMP321 gitt alene eller som en adjuvans til et referanseinfluensaantigen

23. april 2008 oppdatert av: Immutep S.A.S.

IMP321 fase I-studie av fire økende doser (3, 10, 30 og 100 µg) av en ny immunstimulerende faktor (IMP321) gitt alene eller som en adjuvans til et referanseinfluensaantigen hos friske unge mannlige frivillige

Denne studien er en enkeltsenter, enkeltblind, placebo (trinn 1) eller referanse (trinn 2) randomisert studie. Friske unge mannlige frivillige vil motta en enkelt stigende dose av IMP321 i hvert trinn (4 testede doser: 3, 10, 30 og 100 µg). I trinn 1 vil IMP321 gis alene og testet versus placebo (fysiologisk saltvann). I trinn 2 vil assosiasjonen IMP321 + Agrippal (kommersielt tilgjengelig influensavaksine) testes versus Agrippal alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er delt inn i to trinn:

Trinn 1 (20 frivillige): IMP321 vil bli gitt alene og testet versus placebo (fysiologisk saltvann)

I dette første trinnet vil 4 gruppedoser (på fire individer hver) bli evaluert versus en placebogruppe på 4 individer:

  • Gruppe IMP321 alene ved 3 µg,
  • Gruppe IMP321 alene ved 10 µg,
  • Gruppe IMP321 alene ved 30 µg,
  • Gruppe IMP321 alene ved 100 µg.

For å fullføre disse gruppene vil fire påfølgende kohorter av frivillige bli studert:

Kohort A vil tilsvare dosen 3 µg og vil inkludere:

  • 4 forsøkspersoner behandlet med IMP321 3 µg alene
  • 1 individ behandlet med placebo

Hvis toleransen til denne kohorten er akseptabel, vil følgende kohort bli utført.

Kohort B vil tilsvare dosen 10 µg og vil inkludere:

  • 4 forsøkspersoner behandlet med IMP321 10 µg alene
  • 1 individ behandlet med placebo

Hvis toleransen til denne kohorten er akseptabel, vil følgende kohort være dose.

Kohort C vil tilsvare dosen 30 µg og vil inkludere:

  • 4 forsøkspersoner behandlet med IMP321 30 µg alene
  • 1 individ behandlet med placebo

Hvis toleransen til denne kohorten er akseptabel, vil følgende kohort bli utført.

Kohort D vil tilsvare dosen 100 µg og vil inkludere:

  • 4 forsøkspersoner behandlet med IMP321 100 µg alene
  • 1 individ behandlet med placebo

Trinn 2 (40 frivillige): Foreningen IMP321 + Agrippal vil bli testet versus Agrippal alene.

I dette andre trinnet vil 4 gruppedoser (på åtte forsøkspersoner hver) bli evaluert versus en referansegruppe (Agrippal + fysiologisk saltvann) på 8 forsøkspersoner:

  • Group Agripal + 3 µg IMP321,
  • Group Agripal + 10 µg IMP321,
  • Group Agripal + 30 µg IMP321,
  • Gruppe Agripal + 100 µg IMP321.

For å fullføre disse gruppene vil fire påfølgende kohorter av frivillige bli studert.

Kohort A vil tilsvare dosen 3 µg av IMP321 og vil inkludere:

  • 8 forsøkspersoner behandlet med Agripal + IMP321 3 µg
  • 2 forsøkspersoner behandlet med Agripal + fysiologisk saltvann

Hvis toleransen til denne kohorten er akseptabel, vil følgende kohort bli utført.

Kohort B vil tilsvare dosen 10 µg av IMP321 og vil inkludere:

  • 8 forsøkspersoner behandlet med Agripal + IMP321 10 µg
  • 2 forsøkspersoner behandlet med Agripal + fysiologisk saltvann

Hvis toleransen til denne kohorten er akseptabel, vil følgende kohort bli utført.

Kohort C vil tilsvare dosen 30 µg av IMP321 og vil inkludere:

  • 8 forsøkspersoner behandlet av Agripal + IMP321 30 µg
  • 2 forsøkspersoner behandlet med Agripal + fysiologisk saltvann

Hvis toleransen til denne kohorten er akseptabel, vil følgende kohort bli utført.

Kohort D vil tilsvare dosen 100 µg av IMP321 og vil inkludere:

  • 8 forsøkspersoner behandlet av Agripal + IMP321 100 µg
  • 2 forsøkspersoner behandlet med Agripal + fysiologisk saltvann.

Denne studien vil være en enkelt senter, enkeltblind, placebo (trinn 1) eller referanse (trinn 2) randomisert studie.

Friske unge mannlige frivillige vil motta en enkelt stigende dose av IMP321 i hvert trinn. Behandlinger vil bli administrert som en subkutan injeksjon om morgenen dag 1. Injeksjonen vil bli gjort subkutant (s.c.) i deltoideusområdet i den ikke-dominante armen.

Den farmakokinetiske analysen vil bli utført ved IMP321-spesifikk ELISA-testing av prøvene samlet fra de 4 frivillige som mottok 100 µg IMP321 alene. Blodprøver vil bli tatt om morgenen dag 1 før dosering og deretter 0,5, 1, 4, 24 og 48 timer etter dosering.

Blodprøver (for T-celleanalyser) og serumprøver (for hLAG-3Ig- og HA-spesifikk antistoffpåvisning ved ELISA) vil bli tatt om morgenen dag 1, 29 og 57.

Overvåking for forekomst av uønskede hendelser (AE), endringer i fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk, puls, respirasjon), elektrokardiogrammer (EKG) og kliniske laboratorietester (biokjemi, hematologi, urinanalyse) vil bli utført før og etter hver dose av studiemedikamentet for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • SGS Aster-Cephac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i stand til å gi et skriftlig informert samtykke;
  • friske mannlige frivillige i alderen 18 til 40 år;
  • med kroppsmasseindeks (vekt/høyde²) i området 18 til 30 kg/m²;
  • registrert hos den franske trygden i samsvar med den franske loven (Huriet Law: N° 88.1138 - 20.12.88) om biomedisinsk eksperimentering;
  • i stand til å overholde protokollkrav, inkludert blod- og urinprøvesamlinger som definert i protokollen;
  • ikke influensavaksine de siste to årene.

Ekskluderingskriterier:

  • som ved direkte avhør og fysisk undersøkelse har bevis på en klinisk signifikant akutt eller kronisk sykdom, inkludert kjent eller mistenkt HIV-, HBV- og HCV-infeksjon;
  • med enhver klinisk signifikant abnormitet etter gjennomgang av laboratorietester før studien og fullstendig fysisk undersøkelse;
  • som har mottatt et eksperimentelt medikament innenfor eksklusjonsperioden definert i det nasjonale registeret for friske frivillige i det franske helsedepartementet;
  • som mister sin frihet ved administrativ eller juridisk tildeling eller som var under vergemål;
  • uvillig til å gi sitt informerte samtykke;
  • som presenterer en positiv laboratorietest for hepatitt B overflateantigen (HbsAg), HBc antistoffer, HIV 1 og 2 antistoffer og HCV antistoffer;
  • som har en historie med allergi eller intoleranse mot studiemedisinen;
  • som har hatt en historie med alvorlig allergi, astma, allergisk hudutslett eller følsomhet for et hvilket som helst medikament;
  • som er kjente eller mistenkte alkohol- eller narkotikamisbrukere;
  • som presenterer en positiv laboratorietest for urin narkotikascreening (opiater, barbiturater, amfetamin, cannabis);
  • som gjennomgår kirurgi eller har donert blod innen 1 måned før studiestart;
  • som har tatt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (inkludert syrenøytraliserende legemidler), med unntak av paracetamol (opptil 3 g per dag) innen 1 uke før den første dosen;
  • som får et legemiddel som er kjent for å påvirke levermetabolismen som cimetidin, ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, fenytoin, rifampicin, rifabutin innen 1 måned før første doseadministrasjon;
  • som får medikamenter som er kjent for å påvirke renal tubulær sekresjon som probenecid, betalaktamantibiotika innen 2 uker før den første doseadministrasjonen;
  • som presenterer en klinisk tilstand eller tidligere terapi som, etter etterforskerens oppfatning, gjorde forsøkspersonen uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: B
Biologisk: IMP321
Denne studien er en enkeltsenter, enkeltblind, placebo (trinn 1) eller referanse (trinn 2) randomisert studie. Friske unge mannlige frivillige vil motta en enkelt stigende dose av IMP321 i hvert trinn (4 testede doser: 3, 10, 30 og 100 µg). I trinn 1 vil IMP321 gis alene og testet versus placebo (fysiologisk saltvann). I trinn 2 vil assosiasjonen IMP321 + Agrippal (kommersielt tilgjengelig influensavaksine) testes versus Agrippal alene.
Andre navn:
  • hLAG-3Ig
  • LAG-3
  • CD223
Placebo komparator: EN
PBS injisert alene i trinn 1 eller blandet med Aggripal i trinn 2
Biologisk: saltvann
saltvann injisert alene i trinn 1 eller blandet med Aggripal i trinn 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere kliniske og laboratoriesikkerhets- og tolerabilitetsprofiler
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme T-celleresponsinduksjonseffektivitet
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Immutep S.A.S.

Samarbeidspartnere

SGS Aster-Cephac (CRO)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Didier Chassard, M.D., Aster-Cephac

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. april 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2008

Sist bekreftet

1. april 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • P001
  • Aster-P020255

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere