Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie systému proximální anastomózy PAS-Port® v chirurgii koronárního bypassu (EPIC)

8. ledna 2009 aktualizováno: Cardica, Inc

Využití systému proximální anastomózy PAS-Port pro tvorbu aorto-venózních proximálních anastomóz při operaci koronárního bypassu

Studie byla navržena tak, aby komparativně vyhodnotila bezpečnost a účinnost systému proximální anastomózy PAS-Port a konvenčních šicích technik pro vytvoření spojení mezi žilami štěpu a aortou u pacientů podstupujících bypass koronární tepny pro léčbu onemocnění koronárních tepen. Pacienti ve studii podstoupí koronární angiogram přibližně 9 měsíců po operaci, aby se určila průchodnost žilních štěpů vytvořených buď pomocí automatizovaných metod PAS-Port nebo ručně šitých metod. Bezpečnost bude hodnocena dokumentováním výskytu nežádoucích klinických příhod a vyhodnocením možného spojení s oběma metodami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • St. Michael's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

PŘED OPERATIVNĚ

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný dát informovaný souhlas, schopen porozumět záměru a klinickému významu studie i jejím důsledkům. Pacient je právně způsobilý.
  • Posouzení, že pacient je ochoten a schopen absolvovat následné návštěvy a vyšetření
  • Věk vyšší nebo rovný 50 let a méně než 85 let
  • Ejekční frakce > 30 %
  • Může tolerovat rentgenové kontrastní látky
  • Vyžaduje neemergentní bypass koronární tepny s nejméně dvěma zamýšlenými štěpy bypassu žíly
  • Cíle koronárních tepen určené pro bypass indexové štěpy musí mít >70 % nativní stenózy
  • Předpokládaná délka života > 1 rok

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se účastní jiných klinických studií, které by byly v rozporu s tímto protokolem
  • Nelze splnit studijní požadavky (cestování, zdravotní stav)
  • Těhotenství
  • Předchozí operace srdce
  • Vyžaduje předoperační použití intraaortální balónkové pumpy
  • Městnavé srdeční selhání / třída NYHA IV
  • Tromboembolické onemocnění v anamnéze vyžadující pokračující antikoagulační léčbu nebo přítomnost krvácivé poruchy
  • Akutní nebo chronická dialýza
  • Kreatinin vyšší než 200 µmol/l (2,3 mg/dl) za posledních 30 dní
  • Dokumentovaná akutní nebo suspektní systémová infekce
  • Potřeba pokračující imunosupresivní léčby
  • Nedávná (méně než 2 týdny) cerebrovaskulární příhoda v anamnéze
  • Alergie na aspirin nebo jiné kontraindikace užívání aspirinu

VNITŘNĚ OPERATIVNĚ

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je hemodynamicky stabilní
  • Přehodnocení revaskularizační strategie na otevřeném hrudníku potvrzuje, že jsou stále zamýšleny dva žilní bypass
  • Vlastnosti stěny cílové cévy, které jsou vhodné pro provádění jak ručně šité, tak PAS-Port anastomózy
  • Cílová céva má průměr větší než 1,8 mm v místech, kde se plánují anastomózy
  • Cílová céva v místech, kde budou umístěny anastomózy, neobsahuje závažné kalcifikace nebo závažné ateromy
  • Délka žilního štěpu(ů) je adekvátní pro obě plánované strategie revaskularizace indexového štěpu
  • Vnější průměr žíly a tloušťka dvojité stěny jsou mezi 4 a 6 mm (včetně) a menší nebo rovné 1,4 mm v místě štěpu určeném pro proximální anastomózu PAS-Port
  • Žíla (žíly) má vhodnou kvalitu pro použití jako konduit bypassového štěpu

Kritéria vyloučení:

- Nebylo splněno žádné z kritérií pro intraoperační zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinnost: Průchodnost štěpu 9 měsíců po operaci
Bezpečnost: Peri- a pooperační MACE a SAE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardica, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Puskas, M.D., Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IP2005-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit