Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie systemu zespoleń proksymalnych PAS-Port® w chirurgii pomostowania tętnic wieńcowych (EPIC)

8 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Cardica, Inc

Zastosowanie systemu zespoleń proksymalnych PAS-Port do tworzenia zespoleń proksymalnych aortalno-żylnych w chirurgii pomostowania tętnic wieńcowych

Celem badania była ocena porównawcza bezpieczeństwa i skuteczności systemu zespoleń proksymalnych PAS-Port oraz konwencjonalnych technik szycia w celu utworzenia połączenia między żyłami pomostowymi a aortą u pacjentów poddawanych operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych w leczeniu choroby wieńcowej. Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poddani angiografii wieńcowej około 9 miesięcy po operacji w celu określenia drożności przeszczepów żylnych utworzonych przy użyciu zautomatyzowanego portu PAS lub metod szycia ręcznego. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez udokumentowanie wystąpienia niepożądanych zdarzeń klinicznych i ocenę możliwego związku z którąkolwiek z metod.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • St. Michael's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

PRZEDOPERATYWNIE

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody, zrozumienie celu i znaczenia klinicznego badania, a także jego implikacji. Pacjent jest prawnie kompetentny.
  • Ocena, czy pacjent jest chętny i zdolny do odbycia wizyt kontrolnych i badań
  • Wiek większy lub równy 50 lat i mniej niż 85 lat
  • Frakcja wyrzutowa >30%
  • Toleruje radiologiczne środki kontrastowe
  • Wymaga pomostowania aortalno-wieńcowego w trybie nagłym z co najmniej dwoma pomostami żylnymi
  • Docelowe tętnice wieńcowe przeznaczone do wszczepiania pomostów wskazujących muszą mieć > 70% natywnego zwężenia
  • Oczekiwana długość życia > 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent uczestniczy w innych badaniach klinicznych, które byłyby w konflikcie z niniejszym protokołem
  • Nie można spełnić wymagań związanych z nauką (podróże, ogólny stan zdrowia)
  • Ciąża
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna
  • Wymagające przedoperacyjnego użycia wewnątrzaortalnej pompy balonowej
  • Zastoinowa niewydolność serca / IV klasa NYHA
  • Choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie wymagająca ciągłego leczenia przeciwzakrzepowego lub obecność skazy krwotocznej
  • Ostra lub przewlekła dializa
  • Kreatynina powyżej 200 µmol/L (2,3 mg/dL) w ciągu ostatnich 30 dni
  • Udokumentowana ostra lub podejrzewana infekcja ogólnoustrojowa
  • Konieczność ciągłej terapii immunosupresyjnej
  • Niedawna (mniej niż 2 tygodnie) historia incydentu naczyniowo-mózgowego
  • Alergia na aspirynę lub inne przeciwwskazania do stosowania aspiryny

ŚRÓDOPERACJI

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest stabilny hemodynamicznie
  • Ponowna ocena strategii rewaskularyzacji na otwartej klatce piersiowej potwierdza, że ​​nadal planowane są dwa pomosty żylne
  • Docelowe właściwości ściany naczynia, które są odpowiednie do wykonania zespolenia zarówno szytego ręcznie, jak i zespolenia PAS-Port
  • Naczynie docelowe ma średnicę większą niż 1,8 mm w miejscach, w których planowane jest zespolenie
  • Naczynia docelowe w miejscach, w których zostaną umieszczone zespolenia, są wolne od poważnych zwapnień lub poważnych miażdżycy
  • Długość przeszczepu żylnego jest odpowiednia dla obu planowanych strategii rewaskularyzacji przeszczepu wskazującego
  • Zewnętrzna średnica żyły i grubość podwójnej ściany wynoszą odpowiednio od 4 do 6 mm (włącznie) i są mniejsze lub równe 1,4 mm w miejscu przeszczepu przeznaczonym do proksymalnego zespolenia PAS-Port
  • Żyła (żyły) ma odpowiednią jakość, aby można ją było zastosować jako przewód do przeszczepu obejściowego

Kryteria wyłączenia:

-Niespełnione którekolwiek ze śródoperacyjnych kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Skuteczność: Drożność przeszczepu po 9 miesiącach od operacji
Bezpieczeństwo: około- i pooperacyjne MACE i SAE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardica, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: John Puskas, M.D., Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IP2005-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj