Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PAS-Port® proximális anasztomózis rendszer vizsgálata koszorúér bypass műtétben (EPIC)

2009. január 8. frissítette: Cardica, Inc

A PAS-Port proximális anasztomózis rendszer alkalmazása aorto-vénás proximális anasztomózisok létrehozására koszorúér bypass műtétben

A vizsgálat célja a PAS-Port Proximális Anasztomózis Rendszer és a hagyományos varrási technikák biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlító értékelése a graft vénák és az aorta között olyan betegeknél, akik koszorúér-bypass műtéten esnek át koszorúér-betegség kezelésére. A vizsgálatban részt vevő betegeknél körülbelül 9 hónappal a műtét után koszorúér angiogramot készítenek, hogy meghatározzák az automatizált PAS-Port vagy kézzel varrott módszerrel létrehozott vénagraftok átjárhatóságát. A biztonságosságot a nemkívánatos klinikai események előfordulásának dokumentálásával és bármelyik módszerrel való lehetséges összefüggés értékelésével értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

220

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
        • St. Michael's Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

MŰTŐ ELŐTT

Bevételi kritériumok:

  • Képes tájékozott beleegyezést adni, képes megérteni a vizsgálat célját és klinikai jelentését, valamint következményeit. A beteg jogilag kompetens.
  • Annak értékelése, hogy a páciens hajlandó-e és képes-e utóellenőrző vizitekre és vizsgálatokra
  • 50 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor és 85 évnél fiatalabb
  • 30% feletti kilökési frakció
  • Elviseli a radiográfiai kontrasztanyagot
  • Nem kialakuló koszorúér bypass szükséges, legalább két tervezett véna bypass grafttal
  • A bypass index graftokra szánt koszorúér célpontoknak >70%-os natív szűkülettel kell rendelkezniük
  • Várható élettartam > 1 év

Kizárási kritériumok:

  • A páciens más olyan klinikai vizsgálatokban vesz részt, amelyek ellentétesek ezzel a protokollal
  • Nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek (utazás, általános egészségi állapot)
  • Terhesség
  • Korábbi szívműtét
  • Intraaortikus ballonpumpa műtét előtti használata szükséges
  • Pangásos szívelégtelenség / NYHA IV
  • Folyamatos véralvadásgátló kezelést igénylő tromboembóliás betegség anamnézisében vagy vérzési rendellenesség jelenléte
  • Akut vagy krónikus dialízis
  • 200 µmol/l (2,3 mg/dl) kreatininszint az elmúlt 30 napban
  • Dokumentált akut vagy gyanított szisztémás fertőzés
  • Folyamatos immunszuppresszív terápia szükséges
  • A közelmúltban (kevesebb, mint 2 hét) cerebrovaszkuláris baleset
  • Aszpirin allergia vagy egyéb ellenjavallatok az aszpirin használatára

OPERATÍVAN

Bevételi kritériumok:

  • A beteg hemodinamikailag stabil
  • A revaszkularizációs stratégia nyílt mellkasi újraértékelése megerősíti, hogy továbbra is két véna bypass graftot terveznek
  • Cél érfal tulajdonságok, amelyek alkalmasak mind a kézzel varrott, mind a PAS-Port anasztomózis elvégzésére
  • A cél ér 1,8 mm-nél nagyobb átmérőjű azokon a helyeken, ahol anasztomózist terveznek
  • Azokon a helyeken, ahol az anasztomózisokat helyezik el, a cél ér mentes a súlyos meszesedéstől vagy súlyos atheromától
  • A vénagraft(ok) hossza mindkét tervezett indexgraft revaszkularizációs stratégiához megfelelő
  • A véna külső átmérője és kettős falvastagsága 4 és 6 mm között van (beleértve), illetve kisebb vagy egyenlő 1,4 mm-rel a PAS-Port proximális anasztomózisra szánt graft helyén.
  • A véna(k) megfelelő minőségűek bypass graft vezetékként való használatra

Kizárási kritériumok:

- A műtéten belüli befogadási kritériumok bármelyike ​​nem teljesül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Hatékonyság: graft átjárhatósága 9 hónappal a műtét után
Biztonság: peri- és posztoperatív MACE és SAE

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cardica, Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Puskas, M.D., Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2006. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2009. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IP2005-07

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel